诺华「阿曲生坦」 拟纳入优先审评，治疗 IgA 肾病

11 月 12 日，CDE 官网显示，诺华的盐酸阿曲生坦片拟纳入优先审评，适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。

截图来源：Insight 数据库

阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA（内皮素 A）受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。

5 月 25 日，诺华公布了阿曲生坦治疗 IgA 肾病 (IgAN) 患者的 III 期 ALIGN 研究的预定中期分析结果，与接受支持治疗（最大耐受剂量和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统 [RAS] 抑制剂）的患者相比，接受阿曲生坦治疗的患者在 36 周时蛋白尿（以 24 小时尿蛋白与肌酐比率 [UPCR] 衡量）减少了 36.1% (p<0.0001)。研究还显示，阿曲生坦具有良好的安全性，与前期报道的数据一致。

值得注意的是，诺华另一款新药盐酸伊普可泮胶囊近期也在国内递交了用于 IgAN 的新适应症上市申请（JXHS2400053），该药是目前全球首款获批用于降低有快速进展风险的原发性 IgA 肾病（IgAN）蛋白尿的补体旁路途径抑制剂，并有望在中国已获批的阵发性睡眠性血红蛋白（PNH）适应症基础上，加速拓展 IgAN 及其他肾脏领域适应症，为中国 IgAN 患者带来更加具有针对性的治疗方案。

在今年的进博会上，诺华带来了用于 IgAN 治疗的创新药物组合阿曲生坦及盐酸伊普可泮胶囊。作为诺华肾脏疾病领域产品管线的重要组成部分，阿曲生坦、盐酸伊普可泮胶囊，以及另一款诺华在研产品 Zigakibart，将共同涵盖六大适应症，以「组合拳」的形式改写中国 IgAN 以及其他肾脏疾病的诊疗现状。

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