宜联生物YL201与安进达成一项全球临床联用试验和药品供应合作 | 新闻稿

研发客 · 公众号 · · 2024-10-08 05:00

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中国苏州，2024年10月8日 —— 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家处于临床阶段的生物科技公司，今日宣布与安进公司达成全球临床研究和药品供应合作协议。

根据合作协议，安进将主导一项全球临床研究，以评估宜联生物的靶向B7-H3抗体偶联药物YL201与安进的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（BiTE ^® ）IMDELLTRA ^™ 联合治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。宜联生物将为该联合研究提供试验性药物YL201。

这项全球多中心、开放标签的Ib期临床试验旨在评估YL201与IMDELLTRA ^™ 的联合用药在ES-SCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

YL201和IMDELLTRA ^™ 都已在ES-SCLC领域展现出潜力。今年5月IMDELLTRA ^™ 已获得FDA加速批准用于治疗接受含铂化疗时或接受含铂化疗治疗后进展的ES-SCLC成人患者。该适应症的加速批准是基于ORR和DoR数据，该适应症的完全批准将有赖于在确证性试验中进一步验证和明确其临床疗效。目前，IMDELLTRA ^™ 已在美国市场进行商业化销售。YL201单药在ES-SCLC中也已展现出优异疗效，宜联生物已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了YL201用于包括SCLC在内的晚期实体瘤患者的I/II期临床试验结果。本次联用合作将探索两款创新药物在ES-SCLC治疗中的潜力，通过YL201与IMDELLTRA ^™ 的潜在协同作用从而有望进一步提高临床获益。

关于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）

SCLC是一种侵袭性高级别神经内分泌肿瘤，预后极差。每年，全球约有240万例新发肺癌病例，其中SCLC约占15%，约36万新发病例。

大约三分之二的小细胞肺癌（SCLC）患者在确诊时为广泛期（ES-SCLC）疾病，其特征是肿瘤远端转移或者超出单一放射治疗范围。ES-SCLC患者与局限期（LS-SCLC) 患者相比预后更差，起始治疗后的预期中位总生存期约为12个月，5年总生存率约3%。

关于YL201

YL201是一种宜联生物开发的靶向B7-H3的抗体偶联药物。B7-H3在多种恶性肿瘤的分化和起始细胞上过表达，但在正常组织中的表达有限，具备开发ADC药物的潜力。YL201是宜联生物利用新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术（TMALIN ^® ）与高度特异性的B7-H3抗体偶联开发的。目前，YL201正在进行四项I期或II期研究，包括一项国际多中心I期临床试验。

关于 IMDELLTRA ^™

IMDELLTRA ^™ 是安进公司研发的一款first-in-class靶向免疫疗法，它能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 和 T 细胞上的 CD3，激活 T 细胞形成细胞溶解突触并杀伤DLL3表达的SCLC细胞。DLL3 表达在 ~85-96% 的 SCLC 患者肿瘤细胞表面，但极少在健康细胞上表达，这样的表达量差异使得DLL3成为诊疗SCLC的潜力靶点。