药品上市许可持有人制度要点解析及应用实施培训班

作为推进药品审评审批制度改革的重要一个环节，CFDA于2016年06月发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，并自公告之日开始实施。

作为在欧洲首先提出并实行的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是当今国际制药行业普遍进行的药品管理制度，其最大的特点在于将药品生产和注册分离，这能够带来审评审批工作的诸多可能性及灵活性，同时也带来了国内委托生产等相应法规的变革。药品上市许可持有人制度，既涉及新药又与仿制药密切相关，其主体涉及了药品研发机构、科研人员、药品生产、药监机构等众多单位，其资料撰写涵盖到了行政、质量、药学、临床、生产等各专业部门的工作，影响非常深远。

而目前，药品上市许可持有人制度已经在全国十省市试行了一段时间，即将进行全国实行阶段。但是，目前该制度对于国内大多数药企来说还是较为陌生。如果能够以法规为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度的核心理念，对于各药企无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。更好的与国际通行做法接轨。为此，我单位定 于2017年8月18-20日在苏州市举办“药品上市许可持有人制度要点解析及应用实施”培训班。 现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年8月18-20日 (18日全天报到)

报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

（详见日程安排）

三、参会对象

制药企业、研发机构从事药品研发、分析人员、注册申报人员、药学研究、临床研究以及药品生产管理、质量控制、项目负责人等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、参会方式

扫描下方 二维码 或者点击 阅读原文 即可报名：