强生双喜临门！两款双抗新药在华获批上市

药渡 · 公众号 · 药品 · 2025-02-12 07:30

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来源：药渡

撰文： 万有引力 编辑：维他命

2025年2月11日，强生制药宣布其两款创新双抗药物锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）在中国正式获批上市。这一消息不仅标志着强生在双抗药物研发领域的重大突破，更为中国的患者带来了新的治疗选择。

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塔奎妥单抗：治疗骨髓瘤

塔奎妥单抗是靶向CD3×GPRC5D的T细胞衔接双特异性抗体。它一端结合T细胞表面CD3受体，另一端连接多发性骨髓瘤细胞表面GPRC5D，将T细胞重定向到肿瘤细胞附近，激活T细胞杀伤活性，释放细胞毒性物质摧毁肿瘤细胞，抑制肿瘤生长扩散。其作用机制为多发性骨髓瘤治疗开辟了新的道路，比传统疗法特异性和靶向性更高，能更有效杀伤肿瘤细胞，减少对正常细胞损伤，降低副作用。

塔奎妥单抗在海外获批历程中备受瞩目，2023年8月，美国FDA基于显著疗效加速批准其上市，用于治疗既往至少接受过四种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，商品名为Talvey，同月在欧盟也获批准，引发国际关注。

其获批有临床数据支撑，关键依据是MonumenTAL-1临床试验，这是一项单臂、开放标签的I/II期试验，纳入超300例患者。II期研究入组患者均接受过多种复杂治疗，病情严重。在0.4mg/kg每周一次（QW）队列（n=143）中，客观缓解率（ORR）达74.1%，完全缓解率（CR）为32.9%，中位缓解持续时间（mDoR）为9.5个月，中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月；在0.8mg/kg每周两次（Q2W）队列（n=154）中，ORR为69.5%，CR率达40.3%，mDoR为17.5个月，mPFS为11.2个月。 这些数据表明塔奎妥单抗在缓解率等方面性能优异，给患者带来治疗希望。

在国内，塔奎妥单抗备受关注，多项研究正在开展。目前有3项III期临床试验稳步推进，涵盖不同治疗方案和患者群体，探索其在国内患者中的最佳治疗策略与疗效。

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埃万妥单抗：治疗肺癌

埃万妥单抗是全球首款且唯一获批上市的EGFR/cMET双抗，能同时精准靶向EGFR和cMET这两个关键靶点。 EGFR在许多肿瘤细胞中过度表达或突变，cMET异常激活与肿瘤耐药、转移相关。埃万妥单抗与二者结合，阻断相关信号传导通路，抑制肿瘤生长和扩散。

此外， 埃万妥单抗能引导免疫细胞攻击肿瘤，连接免疫细胞与肿瘤细胞，增强机体抗肿瘤免疫反应，开辟了肺癌免疫治疗新途径。 2021年5月，基于I期研究积极结果，它获FDA加速批准，用于治疗经含铂化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。2024年3月，FDA完全批准该适应症，并批准其联合卡铂和培美曲塞用于携带该突变患者的一线治疗，地位从二线晋升为一线。

2023年欧洲肺癌大会上，公布的其单药治疗长期疗效和安全性结果积极。研究纳入114名患者，中位随访19.2个月，患者存活率为42%，研究者评估ORR为37%，中位DoR为12.5个月，中位PFS为6.9个月，中位OS为23个月。不同亚组也观察到了疗效，在老年人、经大量治疗及不同铂类化疗敏感性患者中都有效。安全性方面表现出色，未发现新安全信号，皮疹和输液相关反应常见，但大多能通过治疗措施有效控制。

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两款双抗的市场影响

与竞争优势

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市场潜力分析

在全球生物医药市场中，双抗药物作为创新治疗手段，正展现出巨大的发展潜力和广阔的市场前景。据Market.us数据预测，全球双抗药物市场规模预计从2024年到2033年将以37.5%的复合年增长率迅猛增长，至2033年市场规模有望达到约1926亿美元。这一惊人的增长趋势，反映了 双抗药物在临床治疗中的重要性日益凸显，也预示着塔奎妥单抗和埃万妥单抗这两款创新双抗将在未来市场中占据重要地位。

先看 塔奎妥单抗 ，多发性骨髓瘤作为发病率占第二位的血液恶性肿瘤，高发于老年人群，全球患者数量众多且呈逐年上升趋势。传统治疗方法在面对复发或难治性多发性骨髓瘤时，往往效果有限，患者亟需更有效的治疗手段。塔奎妥单抗凭借其独特的作用机制和卓越的临床疗效，为这部分患者带来了新的治疗选择。随着其在全球范围内的获批上市和临床应用的逐渐推广，预计将迅速占领一定的市场份额，并随着适应症的拓展和患者认知度的提高，市场潜力将进一步释放，有望成为多发性骨髓瘤治疗领域的重要药物之一，为强生公司带来可观的经济效益。

再看 埃万妥单抗 ，肺癌作为全球癌症死亡的主要原因之一，非小细胞肺癌占据了肺癌的大部分比例。其中，EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者由于缺乏有效的靶向治疗药物，治疗选择极为有限。埃万妥单抗的出现，为这一特定患者群体提供了精准的治疗方案，满足了长期未被满足的临床需求。从FDA的加速批准到完全批准，再到联合化疗作为一线治疗的获批，埃万妥单抗在肺癌治疗领域的地位不断提升。随着其在全球多个国家和地区的上市进程推进，以及与其他治疗手段联合应用的研究不断深入，其市场前景十分广阔，有望成为肺癌治疗市场的明星产品，对整个肺癌治疗市场格局产生深远影响。

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竞争优势对比

在竞争激烈的生物医药市场，塔奎妥单抗和埃万妥单抗优势突出。

在CD3/GPRC5D双抗领域，塔奎妥单抗领先。 公开资料显示，目前全球除它之外仅4款同类产品进入临床阶段且都处于早期，最高进度为临床I/II期。而塔奎妥单抗已在多国获批上市，临床经验丰富、数据充足，疗效和安全性优势明显，在MonumenTAL-1临床试验中，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来高缓解率和生存期延长。其研发公司Genmab和强生实力强劲，保障产品后续发展。

在EGFR/cMET双抗领域，埃万妥单抗优势显著。 它是全球首款且唯一获批上市的该类双抗，抢占市场先机。虽有11款同类新药活跃，但最快的仅到临床III期。埃万妥单抗对EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效良好，单药或联合化疗都能提高患者缓解率和生存期，安全性佳，独特作用机制为肺癌治疗提供新思路。强生在肺癌治疗领域的积累和市场渠道，助力其推广应用。

结语

此次获批的两款双抗药物，不仅代表了强生在双抗药物研发领域的深厚积累，更为患者带来了新的治疗选择，为癌症治疗发挥其重要作用。

参考资料：

1. 强生公司官网

强生双喜临门！两款双抗新药在华获批上市

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