盘点：FDA 5月批准详情

本月第一天，阿斯利康研发 PD-L1 的人源单克隆抗体即获得 FDA 加速批准，此次批准 Limfinzi 用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，适用于以含铂类药物化疗或化疗后疾病进展的患者，或术前术后以含铂类药物化疗的 12 个月内疾病进展的患者。

据悉此次批准基于 1/2 期研究的数据：所有可评价患者的客观缓解率为 17.0%，在所有可评价患者中，大约有 14.3% 的人达到部分缓解，有 2.7% 的人达到完全缓解。而在肿瘤表达高水平 PD-L1 的患者中，客观缓解率为 26.3%。

今年 3 月 23 日，FDA 已批准 Bavencio 用于 12 岁及以上儿童和承认转移性默克尔细胞癌（mMCC）。作为全球首个获批治疗治疗 Mmcc 的 PD-1/PD-L1，免疫疗法，同时也是继 Tecentriq 之后全球获批的第二个PD-L1免疫疗法，药事纵横此前有过报道。

5月9日，Bavencio 获得 FDA 批准增加新的适应症，与 5 月1日批准的 Imfinzi 一致，均适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此次 FDA 批准 Bavencio 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）基于一项开放、单组、多中心的 I 期临床研究。

作为当前备受瞩目的一类肿瘤疗法，PD-1/PD-L1 免疫疗法旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断 PD-1/PD-L1 信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期（OS）。据相关数据，PD-1/PD-L1市场峰值高达 350 亿美元。

今年 2 月 1 日赛诺菲与合生元合作开发的靶向 1L-6R 单抗 Kevzara（sarilumab）获得加拿大卫生部批准，成为继罗氏 Actemra 之后全球第二个上市的 1L-6R 单抗，用于对一种或多种生物制品或非生物制品疾病调节性抗风湿药物（DMARDs）不充分响应或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

5月22日，FDA 批准 Kevzara 的申请。Kevzara 是一种人源化单克隆抗体，能够抑制白介素-6受体介导的炎性信号，可作为单药治疗，也可与甲氨蝶呤（MTX）或其他传统的 DMARDs 药物联合用药。

此次批准基于在大约 2900 例对既往治疗方案缓解不足的中度至重度活动性 RA 成人患者中开展的临床研究数据。在 2 个关键性 III期临床研究中，Kevzara 联合 DMARDs 使患者的 RA 症状和体征实现了统计学显著和临床意义的改善。

5月5日，FDA 批准了 MT Pharma America 研发的 Radicava（edaravone）上市，用于治疗肌萎缩性侧索硬化（ALS）。这是美国 FDA 22 年来批准的首款 ALS 疗法。Radicava 是一款神经保护剂，使神经免于氧化应激和神经元凋亡。此前，Radicave已于日本上市，并获 FDA 颁发的孤儿药资格。

作为一种罕见的渐进性神经退行性疾病，ALS 俗称渐冻人症，此前广受关注的冰桶挑战即是唤起关注 ALS 的慈善活动。由于这种疾病的渐进性特性，患者的症状会不断恶化。据估计，大部分患者会在症状首次出现的 3-5 年内由于呼吸衰竭而死亡。

此次批准基于一项于日本进行的为期 6 个月的临床试验。137 例 ALS 患者随机接受 Radicava 或安慰剂治疗。数据显示，与安慰剂相比，接受 Radicava 治疗 6 个月的患者，身体功能下降显著减少——33% 或 2.49 ALSFRS-R 得分（p=0.0013）。

本月 FDA 共批准了 59 个仿制药申请（ANDA），文末附上批准列表。其中， 富马酸喹硫平缓释片有5家申请，其中4家申请规格为：50mg，150mg，200mg，300mg，400mg。戊酸倍他米松泡沫剂、苯磺酸氨氯地平奥美沙坦酯片和注射用度骨化醇均有2家企业申请。

以下是批准详情（点击可看大图）。

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