2024年12月10日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，广州派诺生物技术有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）和重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）获批临床试验。据悉，前者更适用于婴幼儿和孕妇人群。
国内首款获批临床的国产重组U-VLP™ RSV疫苗
RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。
LYB005是派诺生物基于U-VLP™技术平台研发，通过专有Covalink®技术与RSV重组预融合F抗原蛋白偶联形成嵌合RSV PreF VLP (Virus-Like Particle，类病毒颗粒)。差异性的抗原分子设计，能够诱导机体产生更强的免疫应答，并覆盖RSV-A和RSV-B两个亚组。据了解，该款疫苗为国内首款获批临床的国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗。
研究显示，LYB005可在没有佐剂的情况下，高效激活适应性免疫和天然免疫，具有更好的安全性；有利于扩大适用人群，进一步降低RSV的重症率和死亡率。有望弥补上市疫苗在安全性、保护效力或免疫持久性上的短板，为日益增长的临床需求带来一款更加安全、高效，保护力持久的RSV疫苗。
目前，全球有三款RSV疫苗上市，分别为GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的mResvia。2024年前三季度，Arexvy和Abrysvo的销售额分别为4.32亿英镑（5.52亿美元，按1.00英镑=1.28美元）和5.57亿美元，mResvia在今年第三季度的销售额仅为1000万美元。总的来看，辉瑞的RSV疫苗销售额已经处于反超GSK的态势。
不过，这三款疫苗目前也存在一些问题。比如，GSK的Arexvy中采用的强效佐剂AS01，如Shingrix相同（三级AE，17%）可能存在较大的安全隐患，且不适用于婴幼儿、孕妇等人群。而辉瑞的Abrysvo则存在保护力相对较低以及持久性存疑等问题。至于Moderna，据其在今年6月公布RSV mRNA疫苗的最新临床数据，mResvia在最新分析中有效率进一步下降到50%左右。与另外两款疫苗相比，其有效率下降速度较快。
此外，国外布局RSV疫苗的企业还有赛诺菲、Icosavax /阿斯利康、Meissa、第一三共等。其中值得注意的是，Icosavax的IVX 12是的一款RSV预融合F蛋白VLP候选疫苗，其与派诺生物的LYB005采用的是相似的技术路线。而据IVX 121的1/1b期临床试验数据显示，在相当或更低的抗原剂量下，该疫苗可诱导出相对于DS-Cav1抗原更高且持久的RSV-A nAb滴度。Icosavax也因为这个品种于2023年12月成功被阿斯利康以11亿美金收购。总的来说，RSV VLP疫苗具有独特的优势，如安全性强、免疫原性高、稳定性好等，十分具有竞争力。
值得注意的是，派诺生物LYB005已于今年上半年启动国际临床研究（NCT06442241），据悉，目前已完成所有受试者接种，预计2025年上半年可获得该研究的首批临床数据。
我国目前则还没有RSV疫苗批准上市。不过，辉瑞、GSK和赛诺菲（鼻喷减毒疫苗）的RSV疫苗均已在中国获批或已开展临床试验。另外，据药时空不完全统计，目前国内已有超27家企业布局RSV疫苗，其中已有过半企业的产品在临床申请或已进入临床，艾棣维欣的ADV110（非RSV preF抗原）是进展最快的产品，今年8月，该疫苗II期临床试验全部完成并取得最终临床试验总结报告。此外，三叶草生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海等企业的RSV疫苗均处于临床I期。
表1：中国布局RSV疫苗的企业
派诺生物成立于2020年，隶属绿叶生命科学集团旗下，聚焦创新技术路线的重组蛋白疫苗研发、制造及商业化，是目前国内唯一拥有通用型类病毒纳米颗粒(Universal Virus-Like Particles， U-VLP™)技术平台的生物科技公司。此前， 公司国内首个U-VLP™技术平台的新冠疫苗已进展到III期临床试验，并获得可靠的安全性及保护效力验证， 充分显示了该技术平台具有优异的疫苗研发、 生产性能。图2：派诺生物重组蛋白疫苗技术平台
除了上述提及的疫苗外，基于U-VLP™技术平台，派诺生物还布局了多条临床急需的研发管线，如带状疱疹疫苗、呼吸道联苗、EBV疫苗、结核疫苗和疟疾疫苗等。
- LYB004：带状疱疹病毒疫苗。目前已完成澳洲I期临床试验入组、采血，即将获得首批数据并启动中国I期临床试验。
- LYB003：重组流感疫苗。免疫原性优于传统灭活裂解苗，可同时诱导针对不同年份流感毒株的抗体反应，具有潜在的广谱性和保护力优势。
- LYB025：呼吸道多联苗。可诱导更高的中和抗体滴度，具有更全面的保护力。
- 疟疾疫苗：与牛津大学合作开发，包括多期疫苗和二价多期疫苗，其中二价多期疫苗含 P.f+P.v二价多期抗原，是消除疟疾的希望。
[1]国家药品监督管理局药品审评中心、绿叶生命科学官网、派诺生物官微消息、各公司财报等.[2]全球首款！生物岛企业VLP带状疱疹疫苗启动临床.广州国际生物岛.2024年04月02日.[3]GSK、辉瑞、Moderna，RSV疫苗市场三足鼎立.医药经济报.2024年07月02日.[4]盘点 | 国内外近20款RSV疫苗最新临床在研情况.药时空.2024年07月15日.[5]Moderna跌11%：RSV疫苗有效率下降到50%.医药笔记.2024年06月27日.[6]GSK带疱Shingrix三期临床安全性数据.[7]AstraZeneca (AZN) to Acquire Vaccine Maker Icosavax for $1.1B | Nasdaq.
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