专栏名称: 药物一致性评价

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上海eCTD培训

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-08-03 00:01

正文

“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”

CFDA于2017年5月30日同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

为此，本单位定于2017年8月30日-9月1日在上海市第四期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、会议安排

上海班2017年8月30日-9月1日(30日全天报到)

具体地点直接发给报名人员

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

在线报名通道（手机点击二维码，在线填写报名资料）

一、eCTD法规介绍

1. 国际 eCTD法规历史及发展

a) ICH CTD相关法规的变更

b) 美国及欧盟申报资料撰写要求

2. CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解

a) 新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别

b) 未来法规方向

3. eCTD撰写管理

a) word格式讲解

b) 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

4. eCTD内容简介

a) 行政管理信息

b) 总结与综述

c) 质量资料（药学）

d) 非临床研究报告（药理毒理学）

e) 临床研究报告

互动答疑

主讲老师：

孟博士

国际药事法规专家孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富

二、eCTD关键版块内容的撰写

案例讲解

1.以不合格申报资料为例，简述eCTD资料撰写中常见错误及问题项

2.关联申请及上市许可持有人情况

3.专利考虑

eCTD关键版块内容

4.处方组成的撰写要点，及常见审批问题

5.API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究

6.参比制剂的选择要点

7.工艺的选择要点及优化

8.制剂终产品质量标准研发

9.方法学验证

10.稳定性研究的常见问题

11.非临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控

12.临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控

相关支持数据

13.原始记录的管理（数据完整性、电子数据的管理要求）

14.实验方案及实验报告的管理

互动答疑

杨老师 eCTD高级顾问从事药品注册电子申报工作十年协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目