专栏名称: 药物一致性评价

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上海eCTD培训

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-08-03 00:01

正文

“ 2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班 ”

CFDA 于 2017 年 5 月 30 日同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017 年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

为此， 本单位定于2017年8月30日-9月1日在上海市第四期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、 会议安排

上海班 2017 年 8 月 30日-9月1 日 (30 日全天报到 )

具体地点直接发给报名人员

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、 培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

在线报名通道（手机点击二维码，在线填写报名资料）

一、eCTD法规介绍

1. 国际 eCTD法规历史及发展

a) ICH CTD相关法规的变更

b) 美国及欧盟申报资料撰写要求

2. CFDA 2017 年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解

a) 新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别

b) 未来法规方向

3. eCTD 撰写管理

a) word格式讲解

b) 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

4. eCTD 内容简介

a) 行政管理信息

b) 总结与综述

c) 质量资料（药学）

d) 非临床研究报告（药理毒理学）

e) 临床研究报告

互动答疑

主讲老师：

孟博士

国际药事法规专家

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