人工智能（AI）的兴起标志着人类历史上的一个重大转折点，其正以前所未有的速度和规模改变着世界。AI的应用为人类社会带来了前所未有的机遇，也为全球监管带来了挑战。近年来，各国及地区监管机构和各类国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。我国在AI发展浪潮中，同样积极探索其在医疗卫生领域的应用场景，已发布多项政策文件以促进AI的健康发展和规范应用。本期“人工智能前沿与应用”栏目刊登了诺华（中国）生物医学研究有限公司赵岩松、中国药品监督管理研究会张伟等撰写的
《人工智能（AI）监管与应用的全球发展趋势及思考》
，主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的AI立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况，以及国际组织和各国及地区监管机构在AI领域的合作进展。各国及地区在AI监管力度和方式上有所差异，但均旨在更好地规范AI的应用，规避可能出现的风险，促进其安全、可信赖的发展与使用。我国可与其他相关监管机构进行交流合作，分享中国经验，积极探索中国的AI监管模式，努力保持AI领域领先地位，争取在AI监管领域的话语权。
AI的快速发展加快了美国食品药品监督管理局（FDA）监管范式转型。FDA对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移，覆盖产品全生命周期，并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习在内的AI技术。在批准越来越多采用AI技术产品的同时，FDA还尝试将AI用于监管机构内部工作，包括从外部招聘专业人才、面向行业设立开放式挑战项目与试点计划，强化监管机构内部AI能力建设与专业知识水平提高。本期“人工智能前沿与应用”栏目刊登了国家药品监督管理局南方医药经济研究所姚立新撰写的
《人工智能快速发展加速美国FDA监管范式转型》
，基于FDA在相关领域的具体实践，总结了AI助力FDA监管范式转型的作用与发展趋势，以期为其他监管机构在相关领域的发展及相关技术的应用提供有益的经验。
医药事业关乎生命健康，药物研究是人类创新的智慧之光，一直以来都具有高投入高风险高技术高创新特点。随着我国迈入创新型国家，国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，鼓励支持药物研发创新，加快新药好药上市，保障人民群众用药需求。优化审评审批程序，推广实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，对创新药研发加强指导服务。《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的发布实施，有助于进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，支持鼓励药物研发创新，加快新药好药上市，保障公众用药安全有效。本刊自本期开始不定期开设
“药物研究管理”栏目
，刊登相关研究及解读文章。
安全性是决定创新药物研发前景最基础、最关键的因素。国家药品监管部门对于药物非临床安全性评价工作的质量给予高度重视。为从源头保证药物安全性研究数据的质量，自20世纪90年代开始，我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范（GLP）及其认证检查制度。历经多年的发展，我国药物非临床安全性评价工作日臻规范，评价能力显著提升，已逐步与国际先进水平和标准接轨。本期“药物研究管理”栏目刊登了中国食品药品检定研究院安全评价研究所（国家药物安全评价监测中心）谢寅、中国食品药品检定研究院生物制品检定所耿兴超等撰写的
《我国药物非临床安全性评价行业发展及监管现状》
，梳理了我国药物GLP发展历程，并通过综合分析已获得国家药监局药物GLP资质的药物非临床安全评价机构的调查报告，总结了药物GLP机构的发展和运行现状，以及药物非临床安全性评价行业面临的挑战，以期为相关部门的科学监管工作提供思路，进一步规范我国药物GLP行业的发展，确保药品质量，推动药品研发的国际化进程。
2024年7月，国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作，显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间，提高了创新药物研发的效率。本期“药物研究管理”栏目刊登了复旦大学附属华山医院临床药理研究中心严钰茸，以及复旦大学附属华山医院临床药理研究中心、复旦大学附属华山医院药物临床试验机构张菁等撰写的
《研究者视角：优化临床试验审评审批机制的机遇与挑战》
，基于研究者视角，通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系，结合我国当前试点工作的实施情况，旨在探讨该试点工作对临床试验机构、伦理委员会和研究者带来的机遇与挑战，并提出相应的思考和策略。该试点工作要求临床试验机构、伦理委员会及研究者在创新药物研发过程中承担更为关键的责任，亟需进一步强化临床试验机构与伦理委员会有机协作，优化风险管理机制，并增强研究者在早期临床试验中的核心作用。通过多方协作，确保试点工作及临床试验的科学、规范与高效实施，可为我国药品监管的国际化和创新药物研发的高效推进提供有力保障。
随着现代生物医药新技术、新方法的飞速发展，增材制造（3D打印）技术已应用于药物及医疗器械的开发和制造中，并凭借着高度的灵活性和广阔的应用前景受到制药企业的广泛关注。与传统制造技术相比，3D打印技术能够减少复杂的工艺流程，以较高的生产效率制造出具有特殊外形或复杂内部结构的药物，实现药物设计、制造的优化，在提高患者用药安全性、有效性和依从性等方面发挥着重要作用。3D打印技术属于新兴技术的范畴，目前各国和地区3D打印技术相关政策正在探索和制定当中，如美国、欧盟与中国均在3D打印技术领域进行了战略性部署。本期“监管科学研究”栏目刊登了中国药科大学药品监管科学研究院谢金平、邵蓉等撰写的
《监管科学视角下增材制造（3D打印）药物研发上市关键问题及监管政策研究》
，系统梳理了3D打印技术及其在制药领域的应用、相关政策以及3D打印药物研发上市进展等，并结合访谈调研，从监管科学视角提出3D打印药物研发上市的可能关注点，以期为3D打印药物研发上市、惠及患者提前做好监管政策储备。
随着全球医药行业监管法规体系的逐步完善，质量风险管理受到越来越多的关注和认可。良好的质量风险管理既可以保证药品质量，又可以提高企业的经济效益，在药品全生命周期中发挥着不可替代的作用。2023年1月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布了《Q9（R1）：质量风险管理》，部分内容进行了修订和完善。新版《Q9（R1）：质量风险管理》是制药企业实施质量风险管理工作的重要依据，并在多部法规和指南中被提及。本期“监管科学研究”栏目刊登了武汉生物制品研究所有限责任公司吴菲、成都生物制品研究所有限责任公司李茜等撰写的
《新版ICH〈Q9（R1）：质量风险管理〉解析》
，通过对新版ICH《Q9（R1）：质量风险管理》的修订内容进行解析和探讨，以期为制药企业质量风险管理的有效实施提供参考。
疫苗与人类健康息息相关，其安全性、有效性和质量可控性至关重要。疫苗批签发是疫苗监管的重要制度，世界各国和地区对疫苗批签发管理存在共性和差异。当前阶段，国内外疫苗批签发管理总体围绕世界卫生组织（WHO）关于生物制品批签发的要求及各国和地区法律法规建立相应的监管制度和工作机制，共同构成批签发的监管框架，旨以确保上市疫苗的安全性、有效性以及质量可控性。本期“监管国际比较”栏目刊登了中国药科大学药学院、中国食品药品检定研究院周雅洁，中国药科大学胡庆华，中国食品药品检定研究院贺鹏飞等撰写的
《国内外疫苗批签发管理概述》
，通过对国内外疫苗批签发的管理方式进行梳理与分析，以了解各国和地区批签发管理的现状和发展趋势，并结合现有政策提出对批签发管理的思考。
古代经典名方是中药传承创新的重要载体。目前，来源于古代经典名方的中药复方制剂品种在我国中成药市场中占据重要位置，提示开发古代经典名方具有广阔的市场前景。为了深度挖掘古代经典名方的应用潜力及其在中医传承创新中的重要作用，我国发布了一系列促进古代经典名方开发的政策。本期“本草中国”栏目刊登了南京市中西医结合医院马亦可、江苏中药产业研究院罗兴洪、海南省检验检测研究院杨俊斌等撰写的
《古代经典名方的开发与市场前景》
，介绍了古代经典名方中药复方制剂的发展过程、研究现状、研发特点，并提供相关开发建议。同时提醒在开发古代经典名方时，要以患者为中心，以市场为导向，结合企业发展战略进行立项。
