2021药品上市后变更管理办法--杭州

一、 近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求

*《药品管理法》相关要求

*《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

*《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

*  2020 GMP中的变更要求

2.药品上市变更的监管趋势

二、 药品上市变更概述

1.上市变更的对象和范围

*变更的适用范围

*上市许可持有人的主体责任

*如何开展药品上市后全生命周期管理

2.变更分类

*如何按照风险对变更进行分类管理

*生产监管事项变更：范围及要求

*注册管理事项变更：范围及要求

3.上市许可持有人相关变更

*企业经常涉及的MAH变更管控

4.药品生产场地变更

*药品场地变更的批准

5.其他注册事项变更

6.变更程序和监督管理

*不同风险的变更申请流程

*变更的监督管理

三、 企业药品上市变更的应用和实战

1.变更范围分类举例

*变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类

*如何确定变更范围及深度

*举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类

2.处方变更考虑

*原料药相关变更

*辅料种类、生产商及级别等变更

*变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测

*对不同风险程度的变更进行分类和划分

*举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段

3.生产场地变更考虑

*举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更 为委托生产、委托生产变更为自行生产

*境外生产药品如何管理

4.变更的支持及所提供资料

*MAH如何对委托生产企业进行有效管理

*关联变更的考虑及对供应商的考查