机构展示 ▎十堰市太和医院机构介绍

目录

一、国家药物临床试验机构基本信息

二、伦理委员会

三、机构概况

四、临床试验项目开展的工作流程

五、机构存档清单

六、GCP专业组团队简介、优势特色

七、伦理审查及受理流程

八、伦理递交资料清单

一

国家药物临床试验机构基本信息

机构主任	罗 杰 院长
GCP办公室主任	熊 奎 主任
GCP办公室秘书	张  澈
项目质控员	李海平  刘泽干
药物管理	张  澈
资料管理员	李海平
GCP办公室电话	0719-8801691
GCP办公室邮箱	[email protected] 或 [email protected]
GCP办公室传真	0719-8801691
接待时间段	上午8:00-11:30,下午14:30-17:30 （星期六下午、星期日正常休息）
GCP办公室地址	湖北省十堰市人民南路32号太和医院敬业楼2楼
CFDA认定专业	心血管内科、神经内科、内分泌、肿瘤科、 消化内科、口腔科
证书编号	XF20170594
认定公告及日期	2017年05月19日
开展项目	Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
机构官方网站	http://www.taihehospital.com/keshi-136.html

二

伦理委员会

主任委员	刘菊英
副主任委员	张 永   杜士明
秘书	陈霞平  简 钢  李 瑞
伦理电话	0719-8801327
伦理传真	0719-8801691
伦理网址	http://www.taihehospital.com/keshi-2525.html
接待时间	上午8:00-11:30,下午14:30-17:30 （星期六下午、星期日正常休息）
办公室地址	十堰市太和医院敬业楼二楼伦理委员会办公室

三

机构概况

十堰市太和医院(原郧阳地区人民医院)位于世界文化遗产道教圣地武当山下，南水北调中线工程调水源头、中国商用车生产基地车城十堰。太和医院是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、急救、康复、培干等为一体的大型国家综合性三级甲等医院、国家级住院医师培训基地、国家全科医师培养基地、中西部市州级区域医疗中心，医疗辐射鄂豫陕渝毗邻地区6地市州2600万人。

1、医院规模

目前医院拥有一个本部、两个分部(东院区、太极湖院区)，托管四家医院(郧阳区人民医院、神农架林区人民医院、郧阳区中医医院、竹溪县人民医院)，一个支援型紧密联合体(市西苑医院)。总资产24.2亿元，建筑面积35.7万平方米，编制病床3540张，医院2016年门诊量174万余人次，出院病人12.9万余人次，手术量6.2万人次。

2、历史沿革

1965年，原武汉医学院(现华中科技大学同济医学院)及其附属医院53名医务人员举家搬迁来到鄂西北山区建立了郧阳地区人民医院。武当山古称太和山，自古医道同源，为传承道教医药文化，弘扬大医精诚品质，1995年湖北省郧阳地区行署与十堰市合并，医院更名为十堰市太和医院。

3、人才建设

现有职工5000名，高级职称专技人员687名，博士和硕士940名，享受国务院特殊津贴专家6名，湖北省突出贡献专家6人，湖北省政府特帖专家4人，有“国家千人计划”专家2人，湖北省“百人计划”人才2人，湖北省医学领军人才1人，有国家二级岗位12人，三级岗位16人。

4、医疗设备

医院拥有PET—CT、3.0T磁共振、128排CT、IGRT直线加速器、10M回旋加速器、高通量基因测序仪等一大批先进医疗设备。

5、特色技术

医院在细胞治疗技术、断肢再植技术、介入放射技术、创伤修复技术、康复医学技术、肿瘤防治技术、外科腔镜技术、内窥镜诊疗技术、微创外科技术、骨髓移植技术、试管婴儿技术等方面形成鲜明的技术特色和优势，是国家脑卒中筛查与防治基地、湖北省小儿先心病治疗基地、湖北省产前诊断中心定点机构、湖北省听力诊断定点医院。

6、学科建设

医院设有74个临床科室、15个医技科室。有1个国家级重点学科(康复科)，1个国家级重点专科建设专科(针灸科);3个湖北省省级重点学科(内科学、外科学、麻醉学); 25个湖北省省级临床重点专科(消化内科、神经内科、呼吸内科、心内科、风湿免疫科、肾病内科、老年病科、感染科、普外科、神经外科、骨外科、妇科、产科、儿科、眼科、皮肤科、耳鼻喉科、康复医学科、麻醉科、放射科、检验科、药学部、病理科、输血科、临床护理科等);2个国家级中医药研究与开发实验室;1个湖北省省级重点实验室(人胚干细胞实验室)和1个脐带血造血干细胞临床医学研究中心。

7、科研成果

医院注重科技创新和科研转化，有246多项科研成果通过鉴定，150多项科研成果获得教育部、卫生部及省、市科技进步奖，承担22项国家自然科学基金课题，成果数量及获奖等次在同级别医院中处领先水平。发表国家科技部统计源期刊以上论文8602篇，其中SCI论文537篇，出版专著622部。

8、教学工作

医院承担湖北医药学院的本科、专科教学任务及研究生培养工作，是西安交通大学医学部、武汉大学医学部、湖北中医药大学和福建中医药大学研究生培养基地，有博士生、硕士生导师98人，有22个住院医师规范化培训基地。

9、医院管理

太和医院注重管理创新，采取一系列卓有成效的举措，推动医院快速发展：“三扶战略”、“五定方针”——引导学科科学发展;精益管理——优化流程，减少浪费;综合绩效管理体系——促发展，调结构;三级质控体系——将全面质量管理落在实处;持续开展主题年活动——每年一个主题，补长短板;卓越绩效管理模式——引领医院永续发展。

10、集团医院

医院不断创新办院模式，大力发展医疗联合体和健康服务业，托管郧阳区人民医院、神农架林区人民医院、郧阳区中医医院、竹溪县人民医院，兼并武当山旅游特区人民医院，与西苑医院建立支援型紧密联合体,创办太和健康投资管理有限责任公司，成立太和技能培训中心，建设十堰市首家母婴照护会所和十堰市首家医养结合养老会所，逐步形成了覆盖全生命周期的健康服务产业集团。

11、文化建设

医院始终高举公益旗帜，致力医疗质量和医疗服务的持续改进。“崇德、精医、和道、济世 ”是太和核心价值观;“弘敷仁爱、泽被群生”是太和的主体文化;“和而不同、和衷共济”是太和的文化理念;“问道武当、寻医太和”是太和的文化品牌。

12、发展理念

面对新的形势，太和正积极推进转型升级，努力实现提质增效，为建成中西部区域医疗中心阔步迈进!

十堰市太和医院于2005年启动药物临床试验机构申报工作，经过3年的培训、学习、准备和申请，于2008年1月接受国家食品药品监督管理局委派的专家组对我机构的现场检查，并于同年9月份取得国家药物临床试验机构的批件，8个专业获得开展药物临床试验的资质，分别为心血管专业、消化专业、呼吸专业、感染专业、肿瘤专业、口腔专业、内分泌专业和神经专业。

我院药物临床试验机构的组织管理实行院长授权下的办公室主任负责制，设有机构主任，GCP办公室主任，GCP办公室秘书，质量管理员，药物管理员，资料管理员，拥有专业化、专职化的管理团队。我院GCP办公室负责接洽与管理在我院进行的药物临床研究(包括Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验)和医疗器械临床试验。机构对所有项目实行全过程的监管，严格遵循“GCP”原则，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保障受试者的权益。

目前，我院设有独立的GCP办公室，硬件设施齐全，全部人员参加过国家食品药品监督管理局(CFDA)的现场或高级研修学院培训。现有500余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书，拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员，许多项目负责人(PI)在专业领域享有较高的影响力。机构和各专业组建立了较完善的药物临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)、质量保障体系，在机构资格认定、注册项目检查时获得专家们的一致好评。截至目前，我院GCP各专业科室已完成120余项，正在进行各类临床试验30余项。

我院设有独立的药物临床试验伦理委员会，该伦理委员会的主要职责是审查临床试验项目的科学性与伦理合理性，保证受试者尊严、安全和权益。

四

开展药物临床试验项目的工作流程

五

机构存档清单

详情请参考：
http://taihegcp.wetrial.com/

六

GCP专业组团队简介、
优势特色

内分泌科

1.联系方式

◀

负责人: 李雪峰

内分泌主任
联系方式：
0719-8801018

负责人：胡清

►

内分泌副主任
联系方式：
0719-8801018

2.内分泌风湿病科、糖尿病中心简介

十堰市太和医院(湖北医药学院附属医院)内分泌风湿病科、糖尿病中心为鄂西北地区规模最大的内分泌代谢性疾病及风湿性疾病的临床诊疗、预防、科研、教学培训中心，是湖北省医药卫生重点学科和国家食品药品监督管理局批准的临床药物研究基地，也是十堰市唯一的湖北省糖尿病专科培训基地。目前全科共有医生15人， 护理人员29人，其中主任医师、教授5名，副主任医师、副教授2名，医学博士3人、医学硕士14人。设有两个病区，共开放床位80张。年门诊量30000余人次，住院病人3000余人次，诊断符合率99%以上，床位利用率100%以上。

3. 内分泌专科特色

胰岛素泵的运用---安全平稳降糖 ：对于糖尿病患者早期应用胰岛素可以有效保护胰岛功能，防止、延缓并发症的发生，并可长期改善预后。我科自2003年率先在鄂西北地区开展“胰岛素泵治疗糖尿病”，对于各种类型糖尿病、脆性糖尿病、围手术期、伴黎明现象及“苏木基反应”的糖尿病患者，能够达到更快、更好、更平稳控制血糖的目的，使患者拥有更自由、更灵活的生活方式。

自体骨髓间充质干细胞及脐血干细胞治疗糖尿病足： 对于糖尿病足患者，一般性治疗效果差，治疗费用昂贵，往往最终还要截肢。我科于2004年率先在鄂西北地区开展自体骨髓间充质干细胞治疗糖尿病足，并于2008年与太和医院干细胞治疗中心联合开展脐血干细胞治疗糖尿病足，取得明显疗效，大大缩短了糖尿病足愈合时间，避免了截肢，减少了致残，提高了患者生活质量。

神经内科

1.联系方式

◀

负责人：王云甫

神经内科主任
联系方式：
0719-8801808

负责人：刘 勇

►

神经内科副主任
联系方式：
0719-8801807

2. 神经内科简介

太和医院神经内科是湖北省临床重点专科、湖北省卫生厅首批省级医学继续教育基地和住院医师规范化培训基地、国家药物临床试验(GCP)基地、卫计委脑卒中筛查与防治示范基地和临床研究基地、湖北医药学院校级重点学科及第一批硕士研究生培养点。现有医护人员100余人，其中主任医师、教授10人，副主任医师、副教授7人，主治医师10人，住院医师9人，其中博士研究生导师2名，硕士研究生导师3名，硕士20人，博士6人。

科室拥有四个病区，定编床位156张，并设置有独立的神经科学研究所，开设有神经内科普通门诊、专家门诊、睡眠障碍门诊、脑卒中筛查与防治门诊、神经心理门诊、帕金森病门诊及癫痫专科门诊，拥有经颅多普勒室、肌电图/诱发电位室、脑电图/视频脑电图室等功能单元。能够常规开展肌电图/诱发电位、经颅多普勒超声、脑电图/脑电地形图和视频脑电图、脑脊液细胞学检测等先进诊疗技术及神经系统疾病的介入诊断(脑血管造影)与治疗，对各类脑血管病、颅内感染、癫痫、变性病、肌病、神经症以及疑难危重病例具有丰富的诊疗经验。

3. 神经内科专科特色

脑血管介入技术：

1) 脑血管造影(DSA)

2) 脑动脉狭窄支架成形术

3) 脑动脉瘤栓塞术

4) 脑梗塞的介入动脉溶栓

5) 脑梗塞的支架取栓治疗

6) 颅内静脉系统造影测压及治疗

7) 动静脉畸形及动静脉漏封堵术

帕金森DBS（脑起搏器植入术）治疗： 神经内科与神经外科1病区在帕金森病的治疗方面有多年的基础和丰富的临床经验，为更好地治疗和管理帕金森病，以王云甫教授为首的神经内科专家团队和以张力教授为首的功能神经外科专家团队进行内外联合，除了规范药物治疗以外，尤其加强了DBS手术患者的规范管理，从术前评估直至术后程控以及术后康复，实现便捷的一站式帕金森病诊疗服务。

口腔科

1.联系方式

◀

负责人：冷卫东

口腔科主任
联系方式：
0719-8801427

负责人：罗志晓

►

口腔科副主任
联系方式：
0719-8801020

2. 口腔科简介

太和医院口腔医学中心是十堰市临床诊疗、预防、科研、教学培训中心，拥有十堰市最强的口腔综合诊疗、预防及科研能力，享有湖北省地市州医院最高的学术地位：

人才优势明显。十堰市现有的7名全日制口腔医学博士中太和医院占有5位;拥有高级职称医师10人，中级职称医师20人，初级职称医师23人，人才构成比合理。

口腔中心现为卫生部“微笑列车唇腭裂修复慈善项目”合作医院、国家药物与临床试验口腔专业组基地(湖北省地市州唯一)、湖北省口腔临床住院医师规范化培训基地、湖北省牙体疾病及修复临床研究中心协作单位、湖北医药学院口腔颌面外科研究室。

教学平台多样。中心现拥有武汉大学口腔医学院硕士研究生导师一名、是湖北省地市州唯一的住院医师规范化培训基地和湖北医药学院口腔一系教学基地;承担着武汉大学口腔医学院硕士研究生，湖北医药学学院口腔、临床、护理医学各专业，及湖北省其他高校的理论及临床教学。

3. 口腔科专科特色

1) 种植牙： 被誉为人类的第三副牙齿，21世纪的牙科。种植牙比传统假牙更舒适、美观，并且不磨改缺损牙两侧的基牙。颌面部恶性肿瘤的综合治疗：以手术为主的综合治疗颌面部恶性肿瘤已得到口腔界的认同。本科有能力按照肿瘤外科原则整体切除肿瘤的原发灶和转移途径。结合肿瘤特性提供相关辅助治疗。

2) 正颌外科： 借助专业的颌骨定位分析优势，可对颌骨发育不足或过度的患者进行准确分析。当正畸治疗难以取得满意效果时，正颌外科可以帮助病友恢复正常的面容和牙齿关系。其它尚包括方脸改型和小下巴的外科治疗。

3) 鼾症治疗： 鼾症对人类心脑血管的损害已得确认。利用小巧，高效，方便和价廉的口腔矫治器可能给你带来惊喜。

4) 心电监护下拔牙： 有高血压和心血管疾病的病友，在拔牙时血压是否有较大波动，心脏是否有缺血改变是我们关心的。本科与本院麻醉科联合在每周六早上为该类病友拔牙时提供心脏和血压的时时监控，给您安全的保障。

5) 贵金属烤瓷牙： 含有金，钯，银等贵重金属的烤瓷牙，在口腔环境中不会象普通合金一样产生变色，锈蚀，强度减弱等，有着最佳的生物相容性。且颜色华美，与烤瓷结合牢固，适应症广，是您制作修复体的上佳选择。

6) 正畸 科室诊疗范围涉及牙性、功能性及骨性的各类错颌畸形，夜磨牙症，颞下合关节紊乱综合征，鼾症等。科室目前开展的业务有现代标准方丝弓矫治技术、直丝弓矫治技Tip-Edge矫治技术，自锁托槽技术，陶瓷托槽技术，舌侧矫治技术，无托槽隐形矫治技术，微种植支抗技术，功能矫形技术。多年来，我科除开展常规正畸治疗外，还开展了儿童预防及阻断性矫治，正畸-外科联合治疗，唇腭裂联合治疗，颞颌关节正畸治疗，正畸-牙周联合治疗，正畸-修复联合治疗等。先进技术的使用和全面的业务范围使太和口腔正畸科成为鄂西北地区规模最大的集临床、教学、科研为一体的口腔正畸学基地。

消化内科

1.联系方式

◀

负责人：李胜保

消化内科主任
联系方式：
0719-8801118

2. 消化内科简介

湖北省十堰市太和医院(湖北医药学院附属医院)消化内科，是湖北省卫生厅省级重点专科，湖北省教育厅重点学科，国家药物临床试验基地，国家消化病临床研究中心早期胃癌筛查研究协调网络协作中心，湖北省消化内镜学会副主委单位，鄂西北消化内镜医师培训中心，武汉大学、华中科技大学及湖北医药学院硕士授权点。下辖十堰市消化内镜中心、消化介入室、太和医院消化疾病研究所和消化功能室。有标准病床110张，年门诊量逾5.0万人次，年住院量逾5000人次。全科室医护人员73人，医生28人，其中教授、主任医师6人，副教授、副主任医师4人，博士4人，硕士15人，哈佛大学高级访问学者1人，国内高级访问学者2人。

消化内科由消化专科门诊、消化内科三个病区、内镜中心及消化功能室、消化疾病研究、消化介入室所组成。十堰市消化内镜中心每年开展内镜诊治量约3.5万人次，总体实力位居省内先进水平。其中每年开展超声内镜2000余例，粘膜剥离术(ESD)200-300余例，ERCP 100-150余例，小肠镜50余例。

3. 消化科专科特色

1) 超声内镜检查及其引导下的内镜治疗： 超声内镜是集超声波与内镜为一体的特殊内镜，它将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入人体腔后，不仅可以通过内镜直接观察腔内(食管、胃肠等)粘膜的形态，同时还可进行实时超声扫描，观察管道各层次结构及周围邻近脏器的超声图像，从而进一步提高内镜和超声的诊断水平，由于超声探头接近病变，故能明显提高对病变的分辨力，发现细小病灶，这些优点是常规胃镜及超声检查无法比拟的。

2) 消化医生的“第三只眼”——超声内镜： 超声内镜(EUS)是近几十年来兴起的一种将内窥镜与超声技术融合为一体的新型检查技术。一方面通过内镜直接观察消化道腔内的形态改变，另一方面又可以进行实时超声扫描，以获得管道层次的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，从而提高了内镜与超声的双重诊断水平。EUS是除了内镜和X线影像之外的第三只眼睛，它极大开拓了我们的视野，使诊疗的疆域扩展到消化道外。

肿瘤科

1.联系方式

◀

负责人：骆志国

肿瘤防治中心主任
联系方式：
0719-8801805

2. 肿瘤科（肿瘤防治中心）简介

十堰市太和医院肿瘤防治中心是集临床、科研、教学和培训为一体的肿瘤防治综合性科室。科室始建于1991年，经过20年的发展历程，已由当初的30张床位，发展成为如今拥有头颈部、胸部、腹部和妇科肿瘤4个亚专业共计160张床位的鄂西北一流肿瘤防治中心， 中心拥有医、技、护、各级各类人员120余人，其中高级职称10余人，博士5名，博士后2名，临床医师全部达到硕士研究生以上学历，科主任骆志国博士是鄂西北地区最早的肿瘤学博士。中心副高以上医师均在国内外大型肿瘤医院进行为期一年以上进修学习。

在临床业务开展上，2007年，本中心购进IGRT直线加速器治疗系统，除开展常规放疗外，科室尚能开展各种超分割放疗(全程超分割、后程加速超分割)、各种近距离放疗(气管腔内、鼻咽腔、食管腔、宫腔、组织间、皮肤表面)、调强放疗(IMRT)、立体定向放疗(SBRT)。技术已达省内先进水平，尤其是利用三维放疗计划系统开展的适形放疗、立体定向放射治疗、调强放疗以及图像引导下的适形调强放射治疗，使肿瘤防治中心的放疗技术水平挤身于全省先进水平行列。目前，科室可以完成所有需要放疗的各种条件及各种方式的治疗，可以很好的完成肿瘤的放疗、化疗、热疗、生物反应调节治疗、靶向治疗等。

太和医院肿瘤防治中心各级医师都承担着湖北医药学院本科教学任务，科主任骆志国博士还承担着太和医院联合培养研究生的教学工作。目前拥有国家临床药物研究基地(GCP)和肿瘤研究所，专职研究人员7人，其中武汉大学免疫学博士1人。

3. 肿瘤科专科特色

1) 头颈部恶性肿瘤的三维适形调强放射治疗 ：新兴的调强放射治疗(Intensity Modulated Radiation Therapy， IMRT)从放射物理学角度改变照射技术，根据不同的肿瘤组织形态，按需要给予不同剂量照射，使照射部分与复杂的肿瘤形状一致，能改善肿瘤照射的剂量，同时减少周围正常组织的剂量并能保持放疗疗效，克服了常规放射治疗的诸多弊端，目前调强放射治疗为头颈部肿瘤治疗的首选治疗方式。

2) 图像引导下的肺癌放疗： 在全球范围内，肺癌是最常见的肿瘤，其致死率也是最高的。统计数据表明，男性和女性恶性肿瘤的发病率肺癌居第二位，而死亡率居第一位。放疗在肺癌的治疗中占有重要地位?40%的肺癌患者需要接受放疗。肺癌的放射治疗效果不太理想，主要原因是在放射治疗过程中，肺部肿瘤随呼吸运动发生了位置移动。如果在治疗过程中不考虑肿瘤位置的改变，那么就会造成靶区的漏照;而在治疗过程中考虑肿瘤位置的改变扩大射野，那么就会增加了正常肺、心脏等组织的受照体积，进而增加并发症。

心内科

1.联系方式

◀

负责人：曹政

联系电话：
0719-8801809

负责人：党书毅

►

联系电话：
0719-8801313

2. 心内科简介

十堰市太和医院(湖北医药学院附属医院)心内科为鄂西北地区规模最大的心血管疾病及的临床诊疗、预防、科研、教学培训中心，是湖北省医药卫生重点学科和国家食品药品监督管理局批准的临床药物研究基地，也是十堰市唯一的湖北省心血管疾病专科培训基地。科室拥有一支医德高尚、医术精湛、服务优质、梯度合理的高素质专科团队，目前全科共有医护人员104人，其中高级职称人员17人，医学博士4人、医学硕士30人，太和医院心内科业务范围不断拓展，技术水平不断提高，现共设病床120张，分为心内Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个病区。

病区配置有心导管室，常规开展同步12导联心电图、动态心电图监测、动态血压检测、经食道心电生理、运动平板试验、倾斜试验等无创检查。介入检查和治疗为我科专业特色，常年开展左右心导管检查、心内电生理检查和各种快速心律失常的射频消融术、选择性冠状脉脉造影、冠心病介入治疗、心脏瓣膜病经皮球囊成形术、临时及永久人工心脏起博器植入术、先心病介入治疗、肥厚型心肌病化学消融治疗、外周血管疾病介入诊治等，技术力量处全省同级医院领先水平。全年平均门诊量15000人次，年住院量2500人次，年开展各种介入诊疗手术达1800台次，诊疗患者遍布鄂、豫、渝、川、陕等地。

3. 心内科专科特色

1) 复杂冠脉病变介入治疗技术

2) 心内电生理检查和射频消融技术

3) 经皮穿刺二尖瓣球囊扩张成形术

4) 永久性人工心脏起搏器治疗技术

5) 心内电生理检查和射频消融技术

6) 经皮穿刺二尖瓣球囊扩张成形术

骨外科

1.联系方式

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负责人：龚泰芳

骨关节外科（骨Ⅰ）主任
联系电话：
0719-8801479

负责人：王达义

►

太和医院脊柱外科主任，
大骨科副主任
联系电话：
0719-8801439

2. 骨外科简介

十堰市太和医院骨科创建于1965年，经过50年的发展，太和医院骨科业务范围不断拓展，技术水平不断提高，现共设病床230张，分为骨关节科、显微骨科手外科、脊柱外科、创伤骨科及骨病微创小儿骨科五个病区。目前有各级医师70余人，硕士生导师6名，博士6人，硕士50余人。于2002年、2006年及2010年连续三次荣获“湖北省省级重点专科”称号。

太和医院骨科能独立开展、完成各类骨科技术项目，尤其在断肢(指)再植、显微移植、脊柱畸形矫正、关节置换技术和关节镜技术、创伤骨科救治、各类骨病(骨肿瘤、骨髓炎、结核)以及14岁以下年龄儿童、青少年各种先天性畸形肿瘤等方面特色明显，其中断指(肢)再植技术、环枢椎椎弓根螺钉复位内固定技术和关节镜技术达到国内先进水平，得到广大患者及省内外专家的高度赞扬。