对于FDA前高级审评官员的杜涛博士来说，医药产品的开发可以说是一种商业科学。这里一方面关心的是医药开发技术，包括候选药物的筛选、制备、药理、毒理、临床、注册申报等；另一方面则商业开发艺术，包括商业开发策略、投融资、合作、并购和转让等。前者是技术问题，关注如何开发出一个安全有效的好药；后者是商业问题，考虑如何支持一个好药的开发。实践证明，在医药领域，没有好的技术，商业上几乎是很难成功的。但仅有好的技术，而无商业的支持，这样的情况更让人扼腕叹息。为此，在过去的十几年里，杜涛博士一直以谦卑的心态在这两个领域里学习和成长。
同写意将于6月3-4日举办中国在研药品的FDA法规注册之路论坛，届时，杜涛博士与多位FDA专家一道做主题报告，敬请关注。
杜涛博士
前FDA新药审评官员， 汉佛莱医药顾问有限公司（Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC）首席顾问和合伙人。 杜涛博士拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与了2004版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后又在美国联合健保、香港和记黄埔担任高级职务。2005年起作为职业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作，并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年入选为国家“千人计划”特聘专家，现为美国汉佛莱医药顾问有限公司中国区CEO、协和医科大学等高校的客座教授。
哈佛和FDA，两所完全不同的大学
天津医科大学毕业后，杜涛先是完成了他的住院医生培训，然后去加拿大McGill大学攻读临床病理学博士。一心想继续当医生的他，一边读书一边考取并通过了加拿大医生资格考试（MCCEE)，而后在哈佛大学病理系接受了两年博士后训练。
“每个人都有着极强的竞争精神，尤其在学术上，做就做最好的。”这是哈佛人给杜涛最深刻的印象。他记得，在哈佛医学院所做的研究，一般都是极具风险的探索性课题。这就意味着，这些探索可能造就一个英雄，也可能一切为零，白白浪费了时间。
在哈佛医学院进行的一个治疗呼吸道疾病候选药物的早期临床试验，杜涛几乎参与了临床试验全过程，并因此对药品开发产生了浓厚兴趣。这是他第一次对药理试验的理解从动物过渡到人，从化学品上升到候选药，也是他后来愿意去FDA的一个原因。
说到进入FDA，这对杜涛来说也算是一次偶然。在一次会议中，杜涛碰到FDA在招人，就投了一份简历，不想却顺利入职。不过在当时，这份与药打交道的工作，对杜涛来说只是一条“后路”，毕竟，医生才是他的职业理想，“过两年我还会回到加拿大医院去工作。”杜涛当时对自己这样说。这种心态持续了两三年。
进入FDA之初，杜涛从面对各种法规和指导文件的迷茫，逐渐过渡到为医药开发中的各种神奇故事所着迷，浑身充满了干劲。杜涛此时一点离开FDA的想法也没有了。在FDA期间，杜涛一边应付紧张的工作，一边努力学习，这种节奏渐渐成为一种习惯。直到现在，杜涛依然保持着每周六天，每天十几小时工作和学习的习惯。
杜涛在FDA工作了将近7年，审评过一百多个药品的IND和NDA。他认为，美国FDA有着大量各种各样的指导文件（Guideline），这些完善的法规体系，给审评人员圈了一个“框”：既指导和规范了审评人员的工作，也限制了他们在审评决策中的随意性。但在这个“框”内，审评人员也有极大的自由度，并常被科学挑战。“药品申办方可以在科学的基础之上，去和FDA审评人员讨论任何的问题。这也是为什么FDA能一直站在医药科学发展的最前沿。”杜涛说。
科学和资本之间的桥梁
2000年，杜涛离开了他服务了多年的FDA，加入全球最大的健康保险和卫生咨询科技公司——美国联合健保（UnitedHealth Group）的CRO分公司，并在半年后担任了该公司的中国区首席代表。在完成CRO方面的正常工作的同时，杜涛也根据自己的专业和对药品开发的理解，开始帮助联合健保的投资部门从事初创药企的投资风险分析。相较于FDA，除了薪水有了很大的涨幅，更重要的是获得了投资领域知识和人脉的原始积累。
“那时候，听到和看到一些初创型药企，在短短几年内能从两三人发展为上市公司，觉得太神奇了。”杜涛于是跳槽到新创立的和黄医药任临床和注册部高级总监。但一年半之后，对医药开发和医药资本的双重兴趣，诱使杜涛又重新走向了有着更多挑战的顾问领域。
2004年之后，中国有很多企业通过反向并购的途径到美国上市。华尔街急需懂英文、懂技术、又懂投资的中国人做沟通技术和资本的桥梁，而这样的人少之又少。“那时美国做医药技术和做医药投资的人很难谈到一块儿去，因为他们使用的是完全不同的两种‘语言’。”那时他既为一些制药企业开展的FDA法规服务，也为一些投资公司提供技术支持的顾问工作，长期奔波在华盛顿和纽约华尔街之间。
2008年金融危机之后，杜涛加盟了一家有着20多年历史的顾问公司，全职回归了制药工业的FDA顾问工作。 此后他为多家美国、日本和意大利公司担任过医药开发顾问，带领和参与过数个有着多专业背景和来自不同国家的新药开发团队，开展了一系列新药开发工作。在这样的环境中杜涛获得了成长的机会，也下定了一生以医药开发顾问为业的决心。
伴随中国医药工业的国际化大潮，国家的人才政策给了杜涛更多施展的机会。2011年杜涛入选国家“千人计划”，他把自己作为合伙人之一的汉佛莱医药顾问有限公司从美国开到中国，并在北京和南京建立办公室，这个拥有三十多人的顾问团队专业从事FDA和加拿大的药品注册申报，包括开发方案的设计和注册申报的指导，IND、ANDA、NDA和DMF的申报，CRO的筛选和临床试验稽查等。扎根中国六年，汉佛莱医药的商业顾问业务也正在向多方位扩展。从早期项目的技术培育，商业评估到成熟项目的融资和并购。无论是中国、美国、加拿大、还是印度都能看到杜涛和汉佛莱团队的身影。
"与强者为伍，各骋所长"
“我在FDA的时候，一个好药可以数十年都是好药。但今天就很难说了。高速发展的制药工业对综合技术和知识能力的要求越来越高。而一些全新的技术的进入（如基因编辑、人工智能、纳米技术）和全球化的融资趋势将使中国医药工业能实现一次快速的弯道超车。更为可喜的是，这几年我看到了中国医药工业的巨变。这其中即包含了医药监管政策的变革，也包含了研发能力的提高和民间资本的涌入。现在中国医药工业恰逢一次千载难逢的历史机遇，而这次机遇将使中国在未来的20年内有可能成为一个制药工业强国。 ”
杜涛说：“过去，我们说‘木桶理论’，也就是能否成功取决于最短板，大家都想通过对知识和能力的扩展，去加长短板。而今天，医药技术和商业模式的发展速度是过去十几年所无法比拟的，自身提升的速度远远赶不上时代的发展，而短板就是短板。寻找能互补的人凑一块儿干是最有效的。对于今天的全球药品研发来说，从基础科研到Ⅲ期临床、再到产品上市，基本都是速度为王。我们应该学会与强者为伍，与能者为伍，与有能力的中外同道一块做事，这才是当今医药工业的成功之道。而美国是现今全球医药工业的第一强国，医药市场和研发投入均处于世界前列，我们在美国开发新药和仿制药，既有利于学习美国先进的医药开发技术，也有利于使用当地的人才和资金，以便加速中国医药工业的发展。”
过去，杜涛从中国药企接手的项目中有不少仿制药，现在接手的新药却越来越多了。他认为这标志着中国制药工业正进入到一个更高更新的阶段。而国内外双报也渐渐成为国内企业的主要需求。“我们过去一直没有在国内申报和开发的能力，但我们可以和有能力的伙伴结盟”。最近，作为中国第二大上市CRO的博济医药已与杜涛所领导的汉佛莱医药达成并购协议，汉佛莱正式成为博济医药的全资子公司。“现在一个双报的新药项目，博济医药的团队可以承担国内部分，我们的团队可以承担国外部分，各骋所长。与强者为伍，在高速发展的中国医药产业中，我们一定可以干些事。”
“总之，在高速发展的今天，我们都应该做自己最最拿手的事情。就像我，职业理想是医生或医药科学家，机缘巧合，这些年经历让我更熟悉医药开发的种种——技术的、资本的、市场的等等，因此我也就不执着于当一名医生或科学家了。当然，做药和当医生，殊途同归，都是为大众的健康服务，也算不忘初心吧。”杜涛说（笑）。
会讯
中国在研药品的FDA法规注册之路 6.3-4 苏州
