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2017年5月17日，国家食药总局公布，在2017年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品43个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品33个，详细名单如下：
2017年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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一次性高频切开刀
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上海英诺伟医疗器械有限公司
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国械注准20173220558
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2
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高压电位治疗仪
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苏州久久寿医疗器械有限公司
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国械注准20173260559
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3
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等离子射频手术系统
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方润医疗器械科技（上海）有限公司
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国械注准20173250560
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4
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麻醉机
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通用电气医疗系统（中国）有限公司
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国械注准20173540561
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5
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病人监护仪
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飞利浦金科威（深圳）实业有限公司
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国械注准20173210562
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6
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可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
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北京永新医疗设备有限公司
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国械注准20173330681
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7
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磁定位型射频消融导管
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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国械注准20173770682
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8
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高频内窥镜手术电极
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凯卓科技（北京）有限公司
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国械注准20173220683
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9
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一次性腹腔穿刺器
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东莞麦可龙医疗科技有限公司
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国械注准20173150684
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10
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X射线计算机体层摄影系统
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深圳安科高技术股份有限公司
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国械注准20173300685
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11
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一次性使用电圈套器
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常州乐奥医疗科技股份有限公司
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国械注准20173220686
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12
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全自动化学发光免疫分析仪
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北京热景生物技术有限公司
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国械注准20173403157
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13
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呼吸机
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北京思瑞德医疗器械有限公司
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国械注准20173543158
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14
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高频手术系统
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杭州得道医疗设备科技有限公司
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国械注准20173253159
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15
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一次性使用血压传感器
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浙江苏嘉医疗器械股份有限公司
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国械注准20173213171
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16
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电子上消化道内窥镜
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上海嘉望内窥镜技术有限公司
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国械注准20173223172
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17
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麻醉系统
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通用电气医疗系统（中国）有限公司
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国械注准20173543173
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18
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麻醉机
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通用电气医疗系统（中国）有限公司
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国械注准20173543174
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19
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电子膀胱肾盂内窥镜
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杭州好克光电仪器有限公司
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国械注准20173223175
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20
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6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）
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艾博生物医药（杭州）有限公司
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国械注准20173400590
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21
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总前列腺特异性抗原校准品（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20173400601
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22
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糖类抗原125校准品（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20173400602
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23
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肿瘤标志物质控品
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20173400603
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24
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糖类抗原19-9校准品（化学发光法）
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四川迈克生物科技股份有限公司
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国械注准20173400604
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25
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柔性金属丝
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北京中安泰华科技有限公司
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国械注准20173460591
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26
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胶原蛋白海绵
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重庆可劳德生物技术有限公司
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国械注准20173640592
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27
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全降解鼻窦药物支架系统
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浦易（上海）生物技术有限公司
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国械注准20173460679
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28
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经皮介入人工心脏瓣膜系统
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杭州启明医疗器械有限公司
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国械注准20173460680
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29
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介入人工生物心脏瓣膜
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苏州杰成医疗科技有限公司
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国械注准20173460698
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30
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一次性使用正压静脉留置针
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
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国械注准20173150720
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31
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金属直型接骨板
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大博医疗科技股份有限公司
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国械注准20173460721
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32
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金属髓内针
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苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
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国械注准20173460722
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33
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造影导管
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辽宁垠艺生物科技股份有限公司
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国械注准20173770723
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34
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金属骨针
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苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
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国械注准20173460724
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35
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一次性使用造影用高压连接管
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深圳市益心达医学新技术有限公司
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国械注准20173663162
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36
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空心螺钉系统
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江苏博朗森思医疗器械有限公司
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国械注准20173463163
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37
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解剖型金属接骨板
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江苏艾为康医疗器械科技有限公司
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国械注准20173463164
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38
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一次性使用静脉输液针
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江苏康华医疗器材有限公司
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国械注准20173153165
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39
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金属锁定接骨板钉系统
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厦门中科兴医疗器械有限公司
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国械注准20173463166
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40
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一次性使用静脉留置针
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上海宝舜医疗器械有限公司
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国械注准20173153167
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41
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一次性使用输液器带针
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浙江欧健保灵医疗设备有限公司
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国械注准20173663168
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42
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空心接骨螺钉
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北京德益达美医疗科技有限公司
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国械注准20173463169
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43
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隐形眼镜润滑液
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雅培眼力健（杭州）制药有限公司
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国械注准20173223170
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进口第三类医疗器械
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44
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超声诊断系统
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20173231079
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45
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超声诊断系统
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20173231080
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46
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超声诊断系统
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Siemens Medical Solutions USA, Inc.
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国械注进20173231081
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47
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移动式C形臂X射线机
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Siemens AG
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国械注进20173301082
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48
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移动式C形臂X射线机
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Siemens AG
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国械注进20173301083
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49
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X射线立体定向放射治疗系统
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Accuray Incorporated
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国械注进20173321084
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50
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射频治疗仪
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Alma Lasers Ltd
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国械注进20173255133
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51
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心血管造影图像分析软件
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Pie Medical Imaging B.V.
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国械注进20173705134
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52
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支气管导航系统
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Covidienllc
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国械注进20173225135
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53
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透明带红外激光光学系统
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Research Instruments Ltd
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国械注进20173245136
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54
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全自动化学发光免疫分析仪
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Abbott Laboratories
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国械注进20173405137
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55
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血糖仪
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CNOGA Medical Ltd.
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国械注进20173405138
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56
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一次性使用活检针
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PAJUNK GmbH Medizintechnologie
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国械注进20173151134
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57
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膝关节假体
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PERMEDICA S.P.A.
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国械注进20173465139
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进口第二类医疗器械
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58
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移动式C形臂X射线机
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株式会社島津製作所
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国械注进20172301076
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59
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一次性同芯圆针电极
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Natus Manufacturing Limited
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国械注进20172211077
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60
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电动手术台
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TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG
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国械注进20172541078
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61
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脉搏血氧饱和度和血压测量仪
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LD TECHNOLOGY LLC
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国械注进20172211217
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62
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动力系统
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Bien-Air Surgery SA
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国械注进20172541218
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63
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移动式摄影X射线机
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Swissray Medical AG
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国械注进20172301219
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64
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彩色超声诊断仪
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GE Ultrasound Korea, Ltd.
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国械注进20172231220
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65
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移动式摄影X射线机
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Carestream Health, Inc.
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国械注进20172301221
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66
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内窥镜摄像系统
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CHAMMED Co., Ltd
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国械注进20172221222
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67
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内窥镜冷光源
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Sometech Inc.
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国械注进20172225123
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68
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数字化X射线成像系统
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DRTECH CORPORATION
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国械注进20172315124
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69
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超声多普勒血流分析仪
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CooperSurgical，Inc.
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国械注进20172235125
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70
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医用诊断X射线管组件
|
东芝电子管器件株式会社
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国械注进20172315126
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71
|
数字化X射线成像系统
|
DRTECH CORPORATION
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国械注进20172315127
|
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72
|
核医学图像处理软件
|
GE Medical Systems SCS
|
国械注进20172705128
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73
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移动式C形臂x射线机
|
株式会社島津製作所
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国械注进20172305129
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74
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牙科弯手机
|
SAESHIN PRECISION CO.,LTD
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