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【云端导读】
蒲地蓝处方药制剂说明书进行修订之后，国家药监局再次出手，对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药制剂说明书进行修订，并公告其说明书范本，修订内容主要包括不良反应和禁忌事项等。
11月6日，国家药监局发布公告，将对蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药的说明书进行修订，并公告其说明书范本。这是近期内药监局第二次对蒲地蓝制剂说明书进行修订（之前是10月29日对蒲地蓝消炎制剂处方药的说明书修订）。
按照本次的修订要求，相关生产企业需提出修订说明书的补充申请，于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
同时生产企业还应采取有效措施，及时做好药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。
蒲地蓝具有清热解毒、抗炎消肿及抗菌、抗病毒的作用，临床上主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。其主要成分是蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩等。
蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）全国共有32个批文，其中以片剂剂型居多，共29个，涉及湖南方盛、特一药业、健民药业、安徽济人、云南白药等企业；而胶囊有2个批文，分别是江苏颐海药业和广东心宝药业，片剂共有29个批文，口服液批文只有1个，为济川药业集团独家剂型。
据CFDA南方医药经济研究所的临床用药监测报告，蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%，排名第四，而济川药业独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率为93.39%，排名第一。
同时，南方所米内网的OTC市场数据显示，2017年凭借良好疗效和价格优势，济川药业的蒲地蓝消炎口服液，录得 24.6亿元的市场销售额。
济川药业是国内四大儿童用药企业之一，蒲地蓝消炎口服液是其主打产品。资料显示，目前，济川蒲地蓝已进入江苏、湖南、陕西、新疆、天津、辽宁等13个省份医保目录，被江苏省、河南省等多地列为流感中医药防治推荐用药，被广东省作为手足口病诊疗推荐用药列入2018 年版《广东省中医药防治手足口病专家共识》。
同时，济川蒲地蓝还入选中华中医药学会儿童肺炎联盟发布的2017 版“儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识”。
此前，蒲地蓝消炎制剂的不良反应一栏为：“尚不明确”。有业内人士指出，有可能是政府监测或是医生临床实用过程中发现该药品存在的不良反应情况比较多，又或者是企业自己提出了申报，致使药品说明书需要被修订。比较被动的一种方式则是舆论导致该药品的不良反应备受关注而不得不修订。
附：蒲地蓝消炎片（胶囊）说明书修订内容（部分）
【药品名称】通用名称：蒲地蓝消炎片
【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
【规格】每片重0.3克
【用法用量】口服。一次5～8片，一日4次。
【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
6.疮疖较重或局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。
【药品名称】通用名称：蒲地蓝消炎胶囊
【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
【规格】每粒装0.4克
【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小儿酌减。
【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。
【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。
6.疮疖较重或局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。
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