自维生素B6注射液参比制剂明确之后，国内的维生素B6注射液仿制药研发进程全面加速。
前不久，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，湖北科伦药业维生素B6注射液（1ml:100mg）仿制获批，引发产业关注。作为临床常用药物，维生素B6一直以来都是终端市场的大品种，虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量并不多。科伦药业本次获批维生素B6注射液（1ml:100mg），无疑将搅动市场终端格局。
值得关注的是，维生素B6注射液虽然是个成熟品种，此前也有很多的药企如扬州中宝、山东鲁银、哈药三精等纷纷递交仿制三类上市申请，但维生素B6的一致性评价存在一定难度，具体体现在杂质控制、溶性微粒的含量、金属元素的蓄积等方面，参比制剂的选择也在一定程度为企业的仿制药研发带来了考验。随着未来通过一致性评价的品种数量增加，竞争态势也会逐渐趋于激烈。
维生素B6是水溶性维生素家族中的一员，也被称为吡哆醇。维生素B6在人体内无法自行合成，需通过食物摄入或静脉注射进行补充。同时，维生素B6是辅酶的重要组成成分，具有促进代谢、改善神经功能、增强免疫力、缓解贫血、减轻孕吐、维持皮肤健康以及预防和治疗维生素B6缺乏症等功效与作用。
其中，维生素B6注射液作为维生素B6临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。作为国家医保甲类品种和国家基药目录品种，维生素B6在预防、治疗疾病，以及特殊人群的营养支持等方面都发挥着作用，是应用最广泛的维生素B族药物。
近年来，科伦药业建立起了在肠外营养、细菌感染及体液平衡等疾病领域的核心优势产品集群，并逐步强化麻醉镇痛、生殖健康、中枢神经及其他慢病领域的产品管线。截至目前，科伦药业已累计过评/视为过评178项，其中首仿/首家49项。
根据科伦药业官方发布公告，自2024年12月以来，科伦药业氯维地平乳状注射液、维生素B6注射液、碘普罗胺注射液、盐酸布比卡因注射液、注射用苯唑西林钠、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液等8款产品相继获批，并均通过/视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。2024年以来科伦药业已获批44项新制剂产品，以及23项新原料产品。
就国内的维生素B6注射液仿制发展进程来看，参比制剂的确定直接为仿制药研发带来了新的机会。2020年8月27日CDE发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的公示，其中收载了维生素B6注射液。
2023年3月8日，《国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十五批）的通告》内容公布了维生素B6注射液参比制剂，明确维生素B6注射液（1ml：100mg）参比制剂为费森尤斯卡比（FRESENIUS KABI USA LLC）制造的维生素B6注射液，不过，原研品种在中国并没有获批上市。另外，CDE还分别通过第六十三批（征求意见稿）、第六十五批（征求意见稿）、第七十五批（征求意见稿）和第七十七批（征求意见稿）发布了维生素B6注射液其它规格审议未通过的通知。
未通过维生素B6注射液参比制剂审议信息
信息来源：CDE官网
科伦获得维生素B6注射液率先通过一致性评价实属不易。维生素B6注射液，在中国医疗市场用量规模大，生产厂家众多。目前国内市售制剂工艺还采取辅助灭菌、使用活性炭去除热原等不合理工艺。维生素B6注射剂因为其特殊性，在处方、杂质控制、方法学等工艺开发上具有一定难度和挑战。
值得关注的是，去年9月，久安药业有限公司申报的维生素B6注射液（2ml：0.1g）拿到生产批件，该产品按照化学药一致性评价指导原则等相关规定开展研究、并申报。随着科伦1ml:100mg规格的维生素B6注射液获批，细分市场的新一轮竞争已经开始。
除了注射剂剂型，维生素B6片剂剂型的首仿过评也备受瞩目。2020年8月20日，随着国家第三批国家药品集中采购结果出炉，杭州民生药业有限公司的维生素B6片中标。据悉，民生药业科研团队在2017年11月开始稳定性考察，并在2018年7月完成维生素B6片一致性评价注册申报，2018年12月公司获得了通过一致性评价的生产批件。截至目前，宜昌人福药业、湖北广济药业、东北制药沈阳第一制药以及西南药业等多家企业的维生素B6片已经通过仿制药一致性评价。
国内企业的维生素B6注射液仿制发展布局进程也是呈现出迅猛势头。据CDE官网公示信息显示，2024年维生素B6注射液化药仿制三类申报信息显示共计有37家企业递交申请并正处于受理环节，后续将会有更多的企业获得生产批文。
2024年CDE维生素B6仿制三类申报受理情况汇总
在2024年7月，济川药业向CDE递交的维生素B6注射液仿制3类上市申请获得受理。济川药业在研发方面均衡布局化药和中药，持续优化在研项目管理体系，实现研发质量和速度持续提升。
根据CDE官网公示信息，石家庄四药集团股份有限公司（以下简称“石四药”）维生素B6注射液于2024年3月提交一致性评价申请并获得受理，并于同年10月再次递交补充申请，目前正处于一致性评价审评环节。
江苏九旭药业有限公司（以下简称“九旭药业”）于2024年12月28日向CDE递交的维生素B6注射液仿制3类上市申请获得受理，目前正处于审评阶段。九旭药业也是2024年来最后一家搭乘上维生素B6注射液仿制申请末班车的“乘客”。在2024年仿制药的布局方面，九旭药业陆续向CDE递交了盐酸多沙普仑注射液、维生素B6注射液、注射用吲哚菁绿、酮咯酸氨丁三醇注射液、丁溴东莨菪碱注射液、碳酸氢钠注射液的仿制药3类/4类申请。
行业数据显示，目前国内维生素B6产品（包括注射液、片剂等剂型）的主要生产厂家有天新药业、新和成、新华制药、华中药业，惠生药业、安徽泰格等，这些企业在2024年的设计总产能超过2万吨。
业内观点认为，维生素B6注射液仿制药是当前医药领域中的热点之一。目前，已有众多企业申报了维生素B6注射液仿制药的上市申请，并有多个品种通过了仿制药一致性评价。随着仿制药一致性评价的推进，维生素B6注射液仿制药的质量标准不断提高，为患有相关疾病的患者提供了更多选择。未来，随着技术的不断进步和政策的持续支持，维生素B6注射液仿制药的市场前景将更加广阔。
