IND申报主题探讨

注：本PPT为8月12日新药仿药CMC实操讨论群主题，非常感谢群主以及主题作者的支持。。。

背景：

Ø国内的研发和审评多年来以仿制药为主，对创新药研发规律的认识比较有限，申请人普遍存在未按照研发阶段开展相应研究的问题。

例如在早期研发阶段做了很多没有必要的过多、过细的药学研究工作，形式上几乎相当于申报生产的相关要求，或是忽视研究过程中关键信息的积累，没有关注影响药物体内行为的关键质量特性的跟踪研究。

技术审评中也存在未按照创新药不同研发阶段区分关注的重点，存在早期临床阶段对药学部分技术资料要求过多等问题。

各个阶段研究重点：

临床前，I期临床研究（剂量爬坡）：保证药品质量的可控性，主要目的是保证受试者的安全。

II/III期临床研究（扩组）：结合临床研究，对药物的剂型、处方、规格进行适宜的     变更，主要目的是降低毒性、提高疗效。

本PPT就是主要探讨下IND申报概述。