【周报】江苏恒瑞SHR系列，全球化创新继续前行！

1.贵州百灵企业集团制药股份有限公司与天津雅昂医药国际化发展促进有限公司签订了《技术服务合同》。并委托雅昂医药代理向美国FDA提交银丹脑心通软胶囊的临床试验申报工作。

2. 北京华素制药股份有限公司向中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所购买国家1类新药知母皂苷BII原料药、胶囊、国家1类新药知母皂苷BII注射用原料药、注射液及相关保健品智参颗粒的相关专利的独占许可使用权。

3. 贵州信邦制药股份有限公司下属医院贵州省肿瘤医院，获得《药物临床试验机构资格认定证书》。

4.江苏恒瑞医药股份有限公司今年已获得4个美国临床试验批件，包括SHR-1316（抗PD-L1抗体）、SHR-A1403（C-Met的ADC单抗）、SHR8554注射液（靶向μ阿片受体）和SHR9146（IDO抑制剂）。

5.本周（2017.05.13-2017.05.19）130个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药5个，化药110个，生物制品14个，药用辅料1个。

1. 江苏恒瑞医药股份有限公司本周向CFDA提交3种SHR系列，分别为化学1类新药SHR7280及其片剂、SHR9146及其片剂以及治疗用生物制品1类新药注射用SHR-A1403，均已获得CDE承办。

SHR7280是促性腺素释放激素(GnRH)拮抗剂,开发用于治疗子宫内膜异位。

SHR9146为口服、强效的小分子IDO抑制剂，是肿瘤免疫疗法中重要的小分子调控靶点。经资料查询，目前国内外暂无IDO抑制剂上市。在研的同类代表产品有Incyte公司开发的Epacadostat（INCB024360），在美国处于III期临床研究阶段；NewLink公司与罗氏公司共开发的GDC-0919，在美国处于I期临床试验阶段；我国尚无同类药物处于临床研究阶段或者上市。

注射用SHR-A1403为人源化抗c-Met 单克隆抗体通过化学偶联微管抑制剂之后形成的抗体药物偶联物，可通过与肿瘤细胞表面的c-Met 结合，将抗体药物偶联物内吞进入肿瘤细胞后，在溶酶体发生降解后释放小分子毒素，起到杀伤肿瘤细胞的作用。经资料查询，目前国内外尚无已上市的同靶点的同类型产品，雅培公司的同类产品（代号ABBV-399）在美国处于I 期临床研究阶段；Sorrento 公司的同类产品（代号STI-D0602）处于临床前研究阶段。

2. 康芝药业股份有限公司申报的原化学5类新药（受理号：CXHL1300768）儿童氢溴酸右美沙芬膜，近日获得临床试验批件。

氢溴酸右美沙芬为非成瘾性中枢镇咳药，儿童氢溴酸右美沙芬膜是专为儿童研制的口服膜剂，是为治疗小儿咳嗽提供服用方便、顺应性好、剂量准确的新剂型。儿童氢溴酸右美沙芬膜已在加拿大、英国等国家上市。国内有包括片剂、糖浆剂、口服溶液剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型，但未有口服膜剂批准上市。

3. 上海医药集团股份有限公司下属子公司提交的的原3.1类新药丁酸氯维地平及其注射用乳剂（受理号：CXHL1401219、CXHL1502456-57），本周获得临床批件。

丁酸氯维地平是一种超短效L-型二氢吡啶类钙通道阻滞剂，用于治疗急性高血压，其起效迅速、半衰期较短，对肝肾功能影响较小，已在批准上市的国家逐渐被作为心脏外科手术、急诊科和ICU中的一线抗高血压药。丁酸氯维地平由英国阿斯利康公司原研制造，商品名：Cleviprex。于2008年8月1日首次在美国上市。2013年3月开始，在加拿大、瑞士、澳大利亚、德国、西班牙等国陆续上市。根据CORTELLIS 数据显示，2015年该药全球销售额为1,050万美元。 

目前在中国境内未见丁酸氯维地平及其注射用乳剂上市，已获得临床试验批件的还有江苏恒瑞医药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等23家企业。

○

2017年6月01日- 11日——“第二届-选出您心目中的药品研发帝国”微信票选活动；

○

2017年6月26日- 28日——上海——“第三届药学前沿高峰论坛”；

○

2017年9月08日- 10日——重庆——“世界智能科技大会(医药分论坛)2017医药创新峰会”。