专栏名称: 药时代

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药物风险管理计划研讨班

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-06-24 13:20

正文

药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，药品风险管理制度体系的建立和完善在药品监管中发挥着越来越大的作用。一个完善的药品风险管理计划也是制药公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。

本研讨班特别邀请了具有丰富药品风险管理经验的前欧盟药监局讲者，将从EMA及人类使用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）的几个项目入手阐述监管当局对效益风险方法的思考，并基于此对探索新的效益风险管理计划展开讨论。参会者将学习到如何利用监管法规和指南进行有效的安全随访追踪。来自跨国药企的讲者也将对NSAIDs的风险管理进行介绍。

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会议日程

2017年07月10日上午 7:30 - 晚上 6:00

7:30-8:30

现场报到

8:30-8:45

欢迎致辞

8:45-10:30

第一部分 • 效益风险管理的介绍
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

10:30-11:00

茶歇

11:00-11:45

第二部分 • 效益风险方法介绍
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

11:45-12:15

第三部分 • 效益风险方法的应用
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

12:15-13:15

午餐

13:15-13:45

第四部分 • 效益风险系统的设计

JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

13:45 -14:00

第五部分 • 安全规程的DOS和DONT'S
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

14:00-14:45

第六部分 • 药物警戒计划的必备工具箱
MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

14:45-15:15

茶歇

15:15-16:00

第七部分 • 功效说明和随访计划
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

16:00- 17:00

第八部分 • 风险最小化的选择

17:00-18:00

讨论

2017年07月11日上午 8:15 - 下午 5:30

8:15-9:45

第九部分 • 关于风险最小化的有效性评估

MICHAEL FORSTNER 博士（主讲人）

9:45-10:15

茶歇

10:15-12:15

第十部分 • 效益风险管理计划的案例分析
JAN PETRACEK 医学博士（主讲人）

12:15-13:15

午餐

13:15-14:15

药物风险管理计划研讨班

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