默沙东新配方HIV药物Isentress（拉替拉韦，600mg薄膜衣片）获欧盟CHMP支持批准

文章来源：生物谷网

美国制药巨头默沙东（Merck & Co）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Isentress（中文品牌名：艾生特，通用名：拉替拉韦，raltegravir）600mg薄膜衣片，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗，推荐用药剂量为每日一次1200mg（2片600mg片剂），适用于初治患者以及接受初始治疗方案每日2次Isentress 400mg实现病毒学抑制的患者。欧盟委员会（EC）预计将在2017年下半年做出最终审查决定。在美国监管方面，Isentress 600mg薄膜衣片正在接受FDA的审查。

CHMP推荐批准Isentress 600mg薄膜衣片，是基于一项正在开展的III期研究ONCEMRK的积极顶线数据。该研究是一项多中心、双盲、随机、活性药物、非劣效性对照研究，在初治（以前未接受治疗）HIV-1成人感染者中开展，评估了每日1次1200mg剂量raltegravir（2片600mg）相对于每日2次400mg剂量raltegravir，分别与替诺福韦酯（TDF）和恩曲他滨（emtricitabine）联合用药治疗96周的安全性、疗效、耐受性及药代动力学。该研究中，患者将接受连续96周的治疗，研究的主要疗效终点是治疗48周时实现病毒学抑制（HIV RNA水平＜40拷贝/毫升）的患者比例。次要终点包括：治疗48周时CD4细胞计数从基线的变化和耐受性。

数据显示，经过48周治疗后，在横跨各种患者群体中，与raltegravir（400mg片，每日2次）+替诺福韦酯（TDF）+恩曲他滨治疗组相比，1200mg剂量raltegravir（2片600mg，每日一次）+替诺福韦酯（TDF）+恩曲他滨治疗组在实现HIV RNA水平＜40拷贝/毫升的患者比例方面达到了统计学上的非劣效性，达到了研究的主要疗效终点。此外，次要终点方面，2个治疗组在耐受性和免疫疗效（治疗的第48周CD4细胞从基线的变化）相当。

Isentress（raltegravir，拉替拉韦）由默沙东研发，是全球上市的首个HIV整合酶抑制剂，于2007年10月获FDA批准，该药是继鸡尾酒疗法出现10年之后HIV治疗领域的又一个里程碑，对初治患者、已产生耐药的艾滋病患者均有显著疗效。Isentress是对抗HIV/AIDS的新型药物，能够阻断HIV病毒遗传物质与人类细胞染色体的整合，该药常与其它抗逆转录病毒（ARV）药物联合用药，用于治疗HIV-1感染的成年患者。

截至目前，Isentress 400mg片剂已获全球112个国家批准，用于HIV-1成人感染者的治疗。Isentress咀嚼片已获全球69个国家批准，用于2岁及以上儿童及青少年HIV-1感染者的治疗。Isentress口服颗粒剂已获全球33个国家批准，用于4周及以上HIV-1婴幼儿感染者的治疗。