专栏名称: E药研发

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cGMP新厂建设项目管理

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2021-03-01 08:57

正文

培训通知

培训主 题： 关于举办“2021 cGMP新厂建设项目管理专题培训班”的通知

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

一、培训安排

上海市：2021年3月19--21日 （培训两天19日全天报到）

二、培训主要交流内容

一、 2020年 cGMP新厂建设面临的挑战和机遇

1 药政改革带来的MAH法规和厂房挑战

2 国内外新建厂房的相关法规（GMP、FDA、ISO、ISPE）

3 制药企业建厂如何控制风险及投入

4 满足GEP要求的工程建设

4.1 新厂建设的项目管理（Lifecycle Management）

4.2 项目知识管理

二、不同剂型新厂设计及建议的考虑要点

1 常见生产区、控制区和洁净区的划分

1.1 洁净室设计的特点

1.2 人流物流的设计考虑要点

1.3 案例：不同剂型对洁净洁的分类设计

1.4 不同风险产品，采用集中式和分散式净化空调的设计

2 高风险产品的隔离控制

2.1 隔离的考虑：物理隔离、静态隔离、动态隔离

2.2 如何避免交叉污染：气流流型

2.3 洁净工作台和层流罩的设计

主讲老师：吴老师国际大型医药企业工程总监对厂房新建有丰富的经验。

一、新厂建设的生命周期管理

1 新厂项目启动工作

1.1 启动工程设计

1.2 什么是概念设计、初步设计和设计审核

1.3 详细设计的关注要点及常犯问题

1.4 设计过程中的GMP考虑要点

2 项目施工及安装

2.1 项目总包和分包的区别和收益考虑

2.2 供应商如何招标

2.3 施工过程的关注要点

3 厂房验收及cGMP验证

3.1 调试同验证：工作的重合与整合

3.2 如何合理计划验证工作的开展

主讲老师：李老师二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计、，GEP优良工程实践(Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立有深入的研究和经验

三、培训对象

制药公司工程、生产、质量、QA、QC、验证、注册等相关部门人员，企业高层。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

1.会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

2.参加培训的学员将获得价值499元药成材线上培训平台年度会员，近两百节系统课程免费学习。

六：培训讲师

主讲老师：吴老师国际大型医药企业工程总监对厂房新建有丰富的经验。

主讲老师：刘老师二十年生物制药工厂的运营与项目建设经验，对工艺系统安装、工程设计、，GEP优良工程实践(Good Engineering Practice)、设施调试、工艺验证以及符合cGMP规范的质量体系建立有深入的研究和经验

七、联系方式

张老师： 18201571093

本次会议限额100人参加，欢迎发送 公司名称+姓名+电话 预登记。

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