主题：
“一个药品，一套资料，多个市场”
费用
：只需500元，同一企业人数不限
文末福利：
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中国加入ICH后短短几个月，CFDA已经密集出台了一系列政策，与ICH规对接，为中国药企药品开展临床试验提供了两条合规途径：一是接受境外临床试验数据（含BE数据）。这一重大利好政策为外向型中国药企的药品上市提供了新途径，药企可以通过先境外申报注册上市，再使用相关临床数据用于国内申报，即可快速简便地同时完成药品国际市场上市和本土上市，“一个药品，一套资料，多个市场”的申报策略。
CFDA
质量疗效一致性新政解读
BE Studies of Immediate Release Formulations
速释制剂的BE研究
BCS-based Biowaivers
基于BSC的生物等效性豁免
BE Studies of Modified Release Formulations
调释制剂的BE研究
Quality Assurance: Key to Successful BE studies
质量保证：BE试验成功的关键
Current Quo of BE Studies in US
美国BE研究 现状
cGMP Compliance and Marketing Permission of US Market
cGMP合规与美国市场上市许可
参观浙江大学衢州医院生物等效性试验国际研究中心
生物等效性项目一对一洽谈
本次会议还安排实地参观浙江大学衢州医院生物等效性试验国际研究中心
CFDA国家食品药品监督管理局官员
Prof. Roger
（欧盟
EMA
前
BE
评审官
&
奥瑞格高级顾问）
Mr Kathiravan
（印度
BE
质量经理）
Dr. Frank Cheng
（
奥本制药美国公司总裁
）
主办单位"
奥瑞格临床"是一个基于高端市场质量管理体系（QMS）和ICH国家临床研究规范要求的新型CRO，引领临床研究特别是当下亟需的生物等效性性研究方面的严格质量管理与数据完整性潮流，通过融合美（国）欧（盟）日（本）中（国）即ICH国家的临床研究和生物等效性的规范与实践，奥瑞格为固体制剂的各种释放类型的BE研究提供专业、高效和可靠的解决方案。
通过“一个药品、一套资料、多个市场”的开发与申报策略，奥瑞格帮助客户达到为中国和全球健康领域提供成本可控的药品。
奥瑞格已在浙江建立起自主管理权限的60张试验病床，可以依据情况随时安排项目启动和执行，同时除了在中国可以做预BE与正式BE以外，还可以为客户提供海外优势廉价迅速的预BE，这些是我司的一些业务优势，与此同时，奥瑞格的管理和执行团队均来自于行业精英与海外专家，不断的与国外BE交流促使我们持续进步同时也为双报与多报品种做储备。
距离 ：衢州高铁站约8分钟车程
衢州机场约13分钟车程
本次研讨会通过药物一致性评价平台本渠道可享受500元注册费，不限同企业人数。含研讨会资料和餐饮，住宿自理（会务组协助预定，会务组收到参会者以下回执后将会与您联系以协助您安排交通食宿）
（1）拨打电话：郭先生
18616399317
联系登记报名信息。
（2）通过此文底部扫描二维码填表报名，会务人员会与您取得联系。
