香港基因组学检测公司Prenetics近日宣布，中国科技巨头腾讯已向其早期癌症检测合资企业Insighta投资3000万美元（约合2.13亿人民币），这一战略投资将Insighta的估值推高至2亿美元。
Insighta是Prenetics与香港中文大学研究员Dennis Lo共同投资2亿美元成立的合资企业，专注于利用无创产前检测技术进行早期癌症检测。交易完成后，Prenetics在Insighta的股份将从50%降至35%，而Insighta的联合创始人将保留其50%的股份。Prenetics表示，这笔资金将用于增强公司的现金和其他流动短期资产，预计将增长超过9000万美元。
腾讯医疗健康总裁Alexander Ng将加入Insighta的董事会，这标志着腾讯在Insighta的战略布局中扮演了重要角色。Insighta的早期癌症检测平台基于其专有的FRAGMA技术，该技术通过检测血液中的游离DNA（cfDNA）中的DNA甲基化畸变，能够识别与癌细胞相关的特定片段模式，实现对多种癌症的无创、高度准确的早期检测。
目前，Insighta已在中国启动肝癌的临床试验，并计划将试验范围扩展至肺癌检测。公司还在积极开发针对其他癌症类型的测试。Insighta联合创始人Allen Chan教授表示，腾讯在AI领域的专业知识与Insighta的FRAGMA技术相结合，将极大推动早期癌症诊断技术的发展，从而显著提高全球患者的预后。
此次投资不仅为Insighta提供了充足的资金支持，也为其在癌症早期检测领域的技术进步和商业化提供了强有力的推动。腾讯的加入，无疑将为Insighta带来更广阔的发展空间和更深远的行业影响力。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！
10月17日，国家药监局器审中心发布了组织修订了《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
本指导原则旨在为药品监管部门对乳房植入体注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行乳房植入体的注册申报提供参考。
本指导原则系对乳房植入体注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
10月16日，河北省医保局发布《关于血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件社会公开征求意见的通告》，将牵头血流导向密网支架、栓塞微球（除空白微球）、神经介入球囊扩张导管、外周动脉血管球囊扩张导管（约束球囊除外）、外周静脉血管球囊扩张导管五类耗材全国联采，采购周期为2年，采购比例达80%。
采用竞价中选方式，设三重复活机制，并规定非中选产品全部纳入监控管理目录，价格联动及替补原则确保采购顺利实施。公众可于10月18日17:00前反馈意见。
近日，黑龙江省工业和信息化厅发布《医疗器械产业化奖励政策实施细则（征求意见稿）》，旨在鼓励高端创新医疗器械快速产业化、开拓市场。
细则适用于符合《医疗器械监督管理条例》等规定的产品，特别是列入省创新医疗器械应用示范项目清单的产品。奖励政策坚持普惠性原则，凡符合条件的申报单位均可公平享受政策支持，旨在推动生物经济高质量发展。
近日，乐普医疗发布公告称，公司自主研发的无创血糖仪正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证编号：国械注准 20243072020。
无创血糖仪的获批标志着公司在糖尿病管理领域的新突破，为患者带来了更为便捷的血糖监测工具，同时也为公司在血糖控制领域的进一步发展奠定了基础，预计该产品将对乐普公司长期业绩增长产生正面效应。
杭州糖吉医疗自主研发的胃转流支架系统近日获美国FDA“突破性医疗器械认定”。这标志着该系统在代谢病治疗领域的领先地位，并享有上市前优先审查特权，为其进军美国市场奠定基础。
“突破性医疗器械认定”是 FDA 为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证，旨在加速临床急需产品的上市进程，确保患者能够更迅速、更有效地获得安全救治。“突破性医疗器械认定”代表了全球顶尖的技术创新水平，能获得此认证的器械必须满足以下关键条件，一是可以更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性的疾病或病症，二是代表突破性技术，三是没有已获批上市的替代产品，或者显著优于已上市的替代产品，四是器械的可用性符合患者最佳利益。
FDA批准美敦力开展PFA治疗室性心动过速临床研究
近日，美敦力宣布FDA批准其PFA产品---Sphere-9进行早期可行性研究，以评估使用Sphere-9导管的Affera标测和消融系统治疗持续性室性心动过速（VT）。
Affera系统由美敦力设计，是一个一体化的双能脉冲场消融（PFA）和射频（RF）消融系统。该系统包括Sphere-9导管，这是一个高密度标测导管，用于心脏电生理消融手术。Sphere-9导管结合了标测、导航和治疗功能，是唯一能够输送射频和电脉冲能力用于消融的导管，为医生提供了根据患者需求定制治疗的能力。
近日，江苏瞳仁科技有限公司（简称：“瞳仁科技”）完成了千万元级天使轮融资，本次融资由苏州佳鸿医疗基金投资，所获资金将用于支持产品的进一步研发、生产。
瞳仁科技成立于2022年9月，法定代表人为苏振宇，注册资本为1041.67万元。公司位于苏州张家港市，是一家人工智能近视防控医疗方案服务商，通过将人工智能主动决策系统与分布式检测、即时精准式干预医疗器械相结合，瞳仁科技已推出一套云端近视防控医疗系统：欧欧AI云视光系统。
近日，无锡桐树生物科技有限公司（以下简称桐树基因）正式完成过亿元人民币D轮融资。本轮融资由无锡市梁溪科创产业投资基金（博华资本管理）领投，江苏建道创业投资有限公司跟投。
桐树基因在基因检测领域深耕7年，坚持以医院为核心的“产品+服务”布局，从临床需求端出发，开发出了一系列具有极高技术壁垒的IVD诊断技术，在IVD体外诊断领域产品开发领域，拥有全面完整的技术平台和全面、深度的技术覆盖。
