启动
Ⅲ
期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。10 月
（数据范围 10.1-10.22）
，多款国产创新药进入关键
Ⅲ
期临床，这些新药进展涉及
恒瑞、翰森制药
、
正大天晴、亚盛医药、
宜明昂科、
宜联生物
等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。
恒瑞两款 GLP-1R 激动剂启动
Ⅲ
期临床
用于 2 型糖尿病
10 月 21 日，恒瑞在国内启动一项 HRS9531 用于 2 型糖尿病
的 Ⅲ 期临
床研究。
截图来源：CDE 官网
HRS9531 是恒瑞研发的一种 GLP-1/GIP 双受体激动剂，目前正在开展用于肥胖、2 型糖尿病、多囊卵巢综合征、射血分数保持的心力衰竭合并肥胖等适应症，其中，用于
肥胖和 2 型糖尿病已经进展到
Ⅲ 期
临床阶段
。
10 月 15 日，恒瑞在国内启动一项诺利糖肽注射液
（SHR20004）
用于 2 型糖尿病的
Ⅲ
期临床。
截图来源：CDE 官网
诺利糖肽是一种 GLP-1 受体激动剂，给药频率为一天一次皮下注射，目前在研适应症主要为肥胖和 2 型糖尿病，其中，
肥胖适应症目前正处于 II 期临床
。
宜明昂科「替达派西普」
首次启动慢性单核细胞白血病 Ⅲ 期临床
10 月 18 日，宜明昂科在 Clinicaltrial 网站登记一项国内Ⅲ期临床
（NCT06647862）
，旨在评估
替达派西普联合
阿扎胞苷
与安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊慢性单核细胞白血病
（CMML1-2）
患者的疗效和安全性。
截图来源：Clinicaltrials
替达派西普
（IMM01）
是宜明昂科自主研发的
新一代 CD47 靶向分子
。该药具有双重机制，既能够阻断来自肿瘤的「别吃我」信号，也能通过 IgG1 激活患者免疫系统的「吃我」信号。此前该药已在国内启动用于
经典型霍奇金淋巴瘤三线治疗
的关键 Ⅲ 期临床。
本次启动的是替达派西普首个慢性粒单核细胞白血病 Ⅲ 期临床。今年 ESMO 上口头报告的 II 期研究结果显示，替达派西普联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病患者具有良好的疗效和耐受性：治疗≥4 个月的患者，
总
体缓解率 (ORR) 为 87.5%，完全缓解率 (CR) 为 37.5%
; 治疗≥6 个月的患者，
ORR 为 84.6%，CR 为 46.2%
。
恒瑞 Claudin18.2 ADC
10 月 18 日，恒瑞在 Clinicaltrial 网站登记一项国内Ⅲ期临床
（NCT06649292）
，以比较 SHR A1904 与研究者选择的治疗在
Claudin18.2 阳性二线晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌
患者中的疗效。
截图来源：Clinicaltrials
SHR-A1904 是恒瑞自主研发的
Claudin 18.2 ADC
。去年 10 月，德国默克通过和恒瑞达成一项高达 14 亿欧元的合作，获得了 SHR-A1904 和恒瑞另一款产品 HRS-1167（第二代 PARP 抑制剂）在中国大陆以外地区的开发、生产和商业化的独家权利。
今年 ESMO 年会上，恒瑞首次公布了 SHR-A1904 治疗胃或胃食管交界处癌（GC/GEJC）的 I 期研究结果。数据显示：在基线和≥1 次基线后评估的患者中，6.0 mg/kg 剂量组中，
ORR 和 DCR 分别为 55.6%
(5/9)
和 88.9%
(8/9)；8.0 mg/kg 剂量组中，
ORR 和 DCR 分别为和 36.7%
(11/30) 和
86.7%
(26/30)。
亚盛医药 Bcl-2 抑制剂
10 月 15 日，亚盛医药在 Clinicaltrial 网站登记一项全球多中心Ⅲ期临床（
NCT06641414，GLORA-4
），该研究将在美国和中国内地开展，以评估 Lisaftoclax
(APG-2575)
联合阿扎胞苷
(AZA)
治疗
新诊断的高风险骨髓增生异常综合征
(HR-MDS)
患者
的疗效，对照组为安慰剂联合阿扎胞苷。
截图来源：Clinicaltrials
APG-2575 是亚盛自主研发的
新型口服 Bcl-2 选择性抑制剂
。此前，该药已启动两型关键 Ⅲ 期临床，针对的适应症分别为
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（一线）、急性髓系白血病（一线）
。
23 年 ASH 年会上，亚盛曾公布了 APG-2575 单独使用或与阿扎胞苷或高三尖杉酯碱联合使用对 AML、MDS 或其他髓系肿瘤成人患者的安全性、药代动力学 (PK) 和疗效数据。其中，
针对 MDS 患者的亚组数据显示，ORR 为 70.0%，CR/CRi 率为 60.0%
。
翰森制药 TYK2 抑制剂
10 月 14 日，翰森制药登记一项国内 Ⅲ 期临床
（CTR20243822）
，以评估 HS-10374 治疗成年
中重度斑块状银屑病患者
的有效性和安全性。这也是 HS-10374 启动的首个关键性注册 Ⅲ 期临床。
