文章主要描述了启动会的准备事项,包括产品研究、文件准备、人员安排、餐饮安排、场地设备准备、衣着要求、主讲人确定以及启动会中的文件签署、拍照等细节,以及启动会后的文件整理和其他事项。
包括研究产品是否到达、文件的准备(如方案、启动会PPT等)、表单的准备、其他物资的准备(如ICF、受试者日记卡等)、人员安排(如参会人员角色、执业注册信息查询网站)等。
包括提前确定场地、PPT播放方式、设备调试、备用PPT和电脑等,以及是否有线上参加人员、会议方式等细节。
包括文件的整理(如启动访视跟进函、启动访视报告等)以及其他事项(如首例受试者预计筛选时间、首例筛选前的准备等)。
研究产品是否到达(参考研究中心要求、公司SOP要求及项目实际情况)。
方案、启动会PPT:打印方案、启动会PPT,PPT建议双面打印,每页打印两个slides,上下排列。方案和启动会PPT的份数可按照参加启动会的人数+3准备;
1)表单:
- 启动前准备有:启动访视确认函、保密协议、EC批件、主协议、PI签字后的方案、应急信件、研究者简历和资质、1572表、实验室资质和正常值范围等;
- 启动会当天一般含授权表、启动会培训记录、启动会签到表、议程、中心访视记录表等(可查询公司SOP,注意有些表单是需要启动会前签署完成的,如Site Initiation
Approval Form);
- 其他物资:ICF、受试者日记卡、IB、入排卡等(物资交接表需要签署)。
2)其他:
线上参加人员启动会签到情况是否可导出,如不能导出,建议将签到表和培训记录(如适用)电子版提前发出至线上人员;
PPT打印后建议翻阅一遍,以前遇到过PPT打印出来,部分页面因加密为空白的情况;
执业注册信息查询网站:
医生:http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/Doctor护士:http://zgcx.nhc.gov.cn:9090/Nurse
参会人员、角色(与授权表有关)。一般含研究者、研究护士、机构老师、药房老师、申办方人员、CRO人员、SMO人员。
如遇启动会时间为中午/晚上,涉及需要订餐:
1)主食:预计需要多少份,是否需要给机构订餐,是否需要给其他老师订餐,参考其他项目启动会订餐情况准备,老师的口味偏好,是否忌口,通常建议鸡肉和牛肉,不要辣;
2)饮料:饮料就预算而定,如预算有限,可定300ml左右百岁山,包装比较精美)。定饮料前可向其他同事请教,公司是否有常用或推荐的饮料,因为有的公司是有自家饮料产品的,这种情况下一般会指定。
3)水果:一般为双拼拼盘,建议不要含苹果、梨等放久容易变色的水果,影响美观,建议不优选需要剥皮和含籽的水果,不方便食用。
4) 送餐时间:提前与商家沟通好时间,与CRC沟通好取餐方式及分发时间,分发人;
5) 其他:笔、白纸(如适用,优先使用公司带LOGO纸张)、纸抽等
1)提前确定场地,PPT播放方式,提前调试;
2)将PPT发给CRC一份备用,请CRC启动会当天带电脑过来,防止出现CRA电脑无法使用或者无法链接设备的突发情况;
3)PPT保存至U盘一份备用;
4)是否有线上参加的人员,会议方式是腾讯会议、zoom、teams等;
5)是否需要转接口;
6)是用鼠标翻页还是翻页笔翻页;
7)录音:建议使用至少两个设备进行录音;
8)是否需要制作横幅。
建议正式服装,至少含衬衫,裙子不宜在膝盖以上。
提前确定主讲人,是研究者、PM、还是CRA,如果是CRA本身作为主讲人,建议提前预讲,提前准备串词,如启动会开始的介绍、PPT的引入、Q&A阶段的引入、最后的感谢词等。
提前安排好授权表、启动会培训记录、启动会签到表等协助签署的人员,一般为CRC进行协助。
1)过程中的拍照:请CRC或其他人员进行过程中的拍照工作。
拍照技巧:启动会一般为小会议室,建议站在四个角落拍照,照片中不要有遮挡,拍到PPT;
2)启动会后的拍照:提前确定启动会后是否需要合影,如需要,建议提前告知PI。
3)拍照技巧:站位、正面拍摄、拍到横幅、画面中出现PPT的话,PPT停留在首页(XX项目XX中心启动会页)
一般含启动访视跟进函、启动访视报告、启动会上提出问题的邮件跟踪、会议纪要。
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