我国创新医药企业的研发模式

来源 | 时代方略

作者 | 沈斌 （时代方略咨询顾问）

创新药的研发具有难度大，风险高、投入大，历时长的特点，平均5000-10000 种候选化合物中可筛选出250种先导化合物进入临床前期，其中有5种可以进入临床研究阶段，最终只有1种会被批准上市，一个创新药的研发周期可能长达10年。

图： 新药 研发过程

据Tuffs的研究结果，目前平均开发一个新药的成本为25亿美元。其中每个上市药物的平均研发开支为14亿美元，由于临床试验失败、研发时间长导致的研发费用损失为11亿美元。

图： 1963 - 2013 年新药审评及研发费用情况

而进入临床试验阶段的药物只有11.83%的概率最终被批准上市，临床试验的失败对制药企业的打击是巨大的。如2016年礼来宣布，被业界看好的AD新药Solanezumab在Ⅲ期临床中未达到主要临床终点，宣告失败，礼来股票大跌14%。

图： 临床试验各阶段成功率

全球跨国制药企研发模式也正在改变，曾经耗费巨资建立研发中心，重资产自主研发的模式已经成为过去。根据EvaluatePharma对全球12家大型制药企业的统计，license in和company acquisition已成为主流模式。

图：跨国制药企业研发模式

目前，国内创新医药企业的研发模式可以归为三类。

以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内大型制药企业开始转型创新，从仿制到仿创结合再到自主创新的研发路径稳步发展，每年平均的研发费用10亿以上，研发投入强度接近10%。以恒瑞为例，2016年恒瑞研发投入接近12亿元，占营业收入的10.67%，研发团队达到2000人以上，其中包括1000多名博士、硕士。

图：恒瑞医药自主研发体系

凭借强大的研发能力，2015年，恒瑞将PD-1单抗的海外授权许可给了Incyte，获得了2500万美元的首付款收入，首付+里程碑付款金额达到8亿美元，创新成果为公司业绩带来收入回报。

以贝达药业、微芯生物、百济神州、再鼎医药、信达生物为典型的创新药企业正逐步成为我国创新药领域的主力军。这类公司通常有海龟科学家创立，拥有相对独特的竞争优势，通过不同的商业模式和平台技术实现快速发展。

例如，再鼎医药具有强大的品种筛选、引进能力。引进合作模式有利于再鼎医药快速开辟国内空白市场，加快国内新药审批，缩短上市周期。同时引入投资机构，为研发注入金融资本。目前再鼎已完成三轮融资，A轮融资3000万美元，B轮融资1亿美元，C轮融资3000万美元，融资总规模达到1.6亿美元。

图： 再鼎医药研发模式

当前医药行业最新颖的研发模式当属“VIC模式”，即“VC（风险投资）+IP（知识产权）+ CRO（研发外包）” 相结合的新药研发模式。国内新生代的新药创业公司几乎都在尝试VIC模式，包括丹诺医药、泽璟生物等。