难治性癌症ORR达71%，潜在“best-in-class”双抗全球首批在即

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2025-03-01 08:15

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再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见， 推荐双特异性抗体疗法linvoseltamab条件性上市，用于治疗复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。 他们至少接受过三种前期治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体，并且接受最后一种治疗后已出现病情进展。预计欧盟委员会将在未来几个月内宣布最终决定。

CHMP的积极意见得到了关键性临床试验LINKER-MM1数据的支持。2023年12月公布的试验结果显示， 中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。

截至数据截止，所有接受200 mg的linvoseltamab治疗的患者均发生了不良事件（AE），其中85%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。最常发生的AE为细胞因子释放综合征（CRS；46%）。在CRS病例中，大多数（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。

本月早些时候，FDA已接受了linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），预计在2025年7月10日之前完成审评。

Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞表面表达的CD3连接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。 再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行业媒体Fierce Biotech采访时表示，在可比药物中，linvoseltamab所展现的CRS发生率处于“较低范围”。由于linvoseltamab是通过静脉注射，CRS病例发生在治疗后更早的时间点，因此允许更容易的监测和护理。此外，该药物的应答率在同类药物中处于“较高的范围”，因此linvoseltamab有潜力成为“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。

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参考资料：

[1] Linvoseltamab Recommended for EU Approval by the CHMP to Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Retrieved February 28, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/28/3034628/0/en/Linvoseltamab-Recommended-for-EU-Approval-by-the-CHMP-to-Treat-Relapsed-Refractory-Multiple-Myeloma.html

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