本案的争议焦点是判断涉案产品属于假药还是有毒、有害食品，进而对行为人行为作出认定，即判断行为人构成生产、销售假药罪还是生产、销售有毒、有害食品罪。
1. 涉案产品性质的规范分析
《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条规定，食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。一般来说，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体机能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”该条款对药品概念采用“种差加属”的方法，归纳了药品的三个属性特征：首要特征，即用于预防、治疗、诊断人的疾病；目的特征，即调节人的生理机能；形式特征，即规定有适应症或者功能主治、用法用量。首要特征是区分食品与药品的关键所在，三个属性特征应当同时具备，缺一不可，才能界定为药品。
从《中华人民共和国食品安全法》第一百五十条关于食品概念的前半句来看，食品和部分药品存在包含关系；后半句则明确了食品和药品的关键区别，即食品不包含“以治疗为目的的物品”。保健食品作为一种特殊食品，仅用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善健康状况，并不以治疗疾病为目的，故此并不能界定为药品。
2.涉案产品性质的形式审查
对于涉案产品的性质，可从其批准文号、说明书、外包装等方面进行审查。首先，查看产品的批准文号。正规的保健食品包装盒左上角要求必须标出“小蓝帽”专用标志，并且标注批准文号“国食健字”或“卫食健字”。国家统一药品批准文号标准为“国药准字”。其次，查看产品的说明书。保健食品一般会标注为“保健功能、适宜人群”，并应当标注“本品不能代替药物”；药品则标注“药品名称、适应症、用法用量、药物相互作用、药理作用、禁忌”。再次，查看产品的外包装。药品的包装有规定制式，应当标明药品的通用名称、药品批准文号。而保健食品包装则可以形式多样，左上角应当标明保健食品的标识。最后，辅助查看涉案产品的销售地点，是在药店、诊所还是在保健品店、超市等场所进行销售。
3.涉案产品性质的证据审查
司法实践中，会遇到涉案产品的客观属性信息不全，或者涉案产品的批号、包装、说明书之间存在矛盾，或者涉案产品的客观属性同被告人宣传、推介情况存在矛盾等特殊情况，如产品名称为“保健食品”，而在说明书中却标明“用法用量、功能主治、禁忌和不良反应”等药品特征。对于以上情况，应当以法律概念为基础，结合在案证据反应的涉案产品关键信息、对外宣传情况等进行综合认定。首先，应通过证据审查看产品的关键信息，重在审查其标签、说明书及其内外包装上是否标示有食品或药品批号、食品或药品信息。其次，应审查其宣传介绍的相关证据，如宣传资料、微信朋友圈或网络平台的产品介绍、微信聊天或网络销售平台聊天记录、购买者的证言等。
本案中，涉案产品标注的批准文号为“国食健字”，外包装标注了保健食品标识；产品说明书标注了“功能为辅助降血糖、修复胰岛，用量为每日3次、每次2粒”，并在“注意事项”中列明“本品不能代替药物”。该标注貌似标明了功能作用，但是“辅助”两字和注意事项决定了其更符合保健食品的性质。被告人李某某有医药公司工作经历，对于涉案产品不属于药品有清晰的认知，其始终供述涉案产品为保健食品，诊所销售人员也证明其对外宣传称涉案产品为保健食品。虽然众多购买者的证言对产品性质表述存在矛盾，有的称为“降糖药”，有的称为“降糖保健品”。但是，根据前述相关法律规范，综合产品批号、说明书、包装、李某某供述、销售人员证言等，涉案产品宜认定为保健食品。依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，应当认定为有毒、有害的非食品原料。综上，应认定被告人李某某等人的行为构成生产、销售有毒、有害食品罪。
