CLAAS：与Watchman FLX相比抗血栓性能大幅提升

MedTF · 公众号 · · 2024-03-14 22:15

正文

Conformal Medical 在Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024 会议公布一项 CLAAS 与Watchman FLX在体外血液循环模型中的急性血栓形成比较研究。并将研究数据发表在《JACC: Cardiovascular Interventions》

研究方式

CLAAS 和Watchman FLX各取三个，将每款器械（n=3）插入有急性放射性标记的体外血液循环系统中。暴露 90-120 分钟后，对植入物进行目视评估并测量放射性标记。

研究数据

相比于 W atchman FLX， CLAAS 表面血栓覆盖不完全，血栓更薄

相比于 W atchman FLX， CLAAS 血小板沉积减少44%

PI评价

“这些结果非常令人鼓舞，表明在这种体外血液循环模型中，CLAAS血栓形成程度比Watchman FLX低。器械相关血栓（DRT）仍然是左心耳封堵术中的一个问题，器械设计的进步可能有助于在临床环境中缓解这一问题。CLAAS中的ePTFE含氟聚合物成分似乎不易血栓形成，这可能会降低DRT；但还需要更多的研究来进一步验证这些初步结果。”

---William Gray Lankenau Heart Institute

左心耳：左心房右前方向前突出的部分。由于左心耳的独特解剖特点和血流动力学重建等因素成为形成血栓的重要原因，一旦当患者患有房颤时，房颤引发不规律心脏跳动很容易将血栓从左心耳内震出，就有可能引发卒中。为了解决房颤和左心耳内血栓问题，目前临床上主要通过消融、左心耳封堵（或者闭合）方式。

由于电生理消融市场已经变得极为内卷，各大厂商为了能够解决纷纷增加左心耳解决方案（电生理消融激烈竞争波及左心耳）。例如强生、美敦力都花巨资引进自己左心耳解决方案，波科则是不断升级 W a tchman系列，确保自己在左心耳封堵领域领导地位。这也使电生理四巨头都有了电生理消融和左心耳解决方案。同时也是整个左心耳治疗领域便成为热门赛道，未来将有更多创新企业加入这个快速增长赛道（波科预计2030年市场将达到30亿美元）。

Conformal Medical 作为新崛起的左心耳封堵领域后起之秀，将直面波科、雅培、强生的竞争。为了能够在与巨头较量中站稳， Conformal Med ical正在积极开展 CLAAS 临床研究（预计招募1600名患者，是一项超大临床研究），来验证 CLAAS 与已上市左心耳封堵器相比临床效果。

CLAAS

CLAAS 是一款完全不同于已上市的左心耳封堵器，无论是波科的 Watchman、雅培的 Amplatzer Amulet，还是国产的 LAmbre 。 CLAAS 被认为是下一代左心耳封堵器，传统左心耳封堵器遗留问题。

CLAAS 设计符合每个患者的解剖结构并可靠地封堵左心耳。 CLAAS 的设计符合每个患者独特的解剖结构，并形成对所有患者左心耳一致性密封。其泡沫基质旨在帮助确保安全、无创伤的输送，而其ePTFE覆盖层则防止血栓形成。 CLAAS 在易于交付，并且无需经食管超声心动图 (TEE)和避免全身麻醉的需求。