快讯 | 一致性评价推进，进口替代加速

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文章来源：美迪西生物医药

近日，中检院分享了48个欧洲药品管理局《特定药物的生物等效性指导原则》的中译文，以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。

截至2017年8月，从官方公布的企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表看，目录内的产品仅有未超过一半的企业开展了一致性评价。

随着各项工作的推进，2017年CFDA也发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》，确定了一致性评价接收号/受理号赋予原则。自2017年9月开始接受一致性评价的补充申请以来，企业陆续提交了申请。

2018年年底的最后通牒时间未到，已有15个厂家在已上市产品守护战的一致性评价小战役中抢占19个通用名的先机。

一致性评价申报积极性透视

国泰君安通过跟踪CDE的数据发现，截至2017年10月29日，CFDA已经统一受理18个改变处方工艺的一致性评价申请，8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。同时，在CFDA统一受理前，约有8个品种通过省局核查已经提交至总局受理，这些品种均有望成为第一批通过一致性评价的品种。

其中，有不少是非289目录中的产品。已申报的一致性评价产品中，属于289目录的有卡托普利片、阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸阿米替林片、硫酸氢氯吡格雷片和阿法骨化醇片8个，仅占2.7%。石药集团欧意药业申报的产品通用名数最多，包括阿奇霉素片、卡托普利片和盐酸曲马多片。浙江京新药业、湖南洞庭药业和江西青峰药业均有2个产品申报。今年3-10月，CFDA共分10批发布了898条参比制剂信息，涉及548个品种（以通用名计）、885个品规，绝大多数289目录品种的参比制剂已经发布。企业备案的参比制剂多数也已经被目录所覆盖。而一直被关注的BE试验也取得了一定进展，截至10月15日，国泰君安分析预计属于一致性评价的BE试验共有135项，子公司合并后，其共涉及56家企业的72个仿制药品种。值得关注的是，扬子江药业开展了12项BE试验，最为积极，阿莫西林胶囊是目前BE试验备案企业最多的品种，康恩贝、石药集团和联邦制药已经完成了BE试验，前三的竞争愈发激烈。

三类价值品种前景不一

有分析显示，获得一致性评价的产品对市场的影响，预计最快也要2018年。相比较整体需要开展一致性评价工作的产品数量，目前走在前列的企业还算少数。

米内网咨询策略总监谢立峰提到，目前289个品种2016年的市场规模为614亿元，在整个化药市场占比约6%。其将这些产品分为高价值品种、中等价值品种和普通价值品种三类。

高价值品种的市场特征是体量大、增速高而竞争者少。这类品种毋庸置疑是最好选择开展工作的。以硫酸氢氯吡格雷片、阿法骨化醇胶囊等品种为例，其2016年复合增长率均超过了10%，药品批准文号数量不超过10个。同时，部分产品在研且处于审批状态的企业多，如硫酸氢氯吡格雷片，其中不乏如亚宝、康恩贝、威高等大型企业。