2017年7月17日，基石药业宣布全人源PD-L1抗体CS1001获得国家食品药品监督管理总局办法的临床试验批件。
CS1001研发历程
CS1001为全人源的PD-L1抗体，由药明康德研发。
2012年9月、2013年3月，药明康德与OMT公司先后两次签订合作协议，获得后者授权利用其转基因动物抗体药物筛选技术平台OmniRat、OmniMouse，并获得授权将其技术平台复制转移到中国。药明生物利用该技术平台先后筛选了PD-1抗体、PD-L1抗体，分别卖给誉衡药业、基石药业；
2016年4月，誉衡药业PD-1抗体GLS-010提交临床申请；
2016年7月，基石药业PD-L1抗体WBP3155提交临床申请（现在研发代码改为CS1001）；
2016年7月，基石药业完成1.5亿美元A轮融资，由博裕资本、元禾原点、毓承资本（药明康德旗下风险投资基金）共同参与；
2016年8月，药明生物申请PD-L1抗体专利，誉衡药业申请PD-1抗体专利，发明人均为药明生物的郑勇、李竞、陈智胜；
2017年7月，基石药业PD-L1抗体CS1001获批临床。
CS1001结构特点
截至目前，FDA已经批准了2个PD-1抗体、3个PD-L1抗体，多数采用弱ADCC设计，仅辉瑞/默克联合开发的Avelumab采用强ADCC设计。罗氏与阿斯利康的PD-L1抗体均采用IgG1亚型，罗氏Atezolizumab通过糖基化位点氨基酸突变突出ADCC活性，阿斯利康Durvalumab通过3个氨基酸突变弱化ADCC作用。药明生物直接采用弱ADCC活性的IgG4亚型。
CS1001此前的研发代码为WBP3155，根据对药明生物PD-L1抗体专利的分析，初步判断其克隆号为1.14.4：转基因鼠筛选的全人源抗体，采用IgG4亚型，轻链采用lambda链。具体序列如下（由于专利中未给出恒定区序列，此处给出IgG4 恒定区初始序列，理论上Fc仍需进行必要突变如S228P，避免Fab exchange）：
▲ CS1001氨基酸序列，红色部分为CDR1、CDR2、CDR3
小编总结
近年来PD-1/PD-L1抗体领域大热，国内药企纷纷加入这一领域的竞争。在激烈的竞争格局下，差异化设计成为后来者获得竞争空间的重要策略：百济神州完全去除IgG4亚型的Fc effector效应，与新基签订数十亿元的合作协议；康宁杰瑞采用独特的纳米抗体-Fc融合蛋白结构，制成稳定制剂，已经获得日本批准临床研究。
誉衡药业PD-1抗体、基石药业PD-L1抗体案例反映了CRO企业在国内生物制药行业的角色发生深刻转变。药明康德向上拓展到抗体药物研发，向下拓展到生产，覆盖了生物药新药尤其是抗体药物研发生产的全流程。誉衡PD-1抗体、基石药业PD-L1抗体即是典型的全流程打包服务。此外，药明康德通过直接投资药企（如基石药业）或者合作（如细胞疗法的药明巨诺），越来越深入的参与新药研发竞争。
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