新型突变体惊人的传染性和发病率有共目睹。激增的Omicron，正把欧美诸多国家搅得天翻地覆，就单日数据来看，美国新冠确诊人数超51万、英国新增近13万、法国新增3万，再次刷新纪录，世卫组织表示英美等国的主要流行毒株已经从Delta变成Omicron。
这无疑对现有的病毒检测体系提出挑战。
近日，美国FDA根据美国国立卫生研究院（NIH）快速加速诊断计划的初步研究警告，新冠抗原测试对Omicron变体的检测效果较差。
目前，已有多项研究质疑当前的检测系统在灵敏度方面已经落后，不足以应对Omicron乃至日后的新型变种。
就在圣诞节前夕，美国总统拜登向民众免费发放5亿只新冠检测试剂盒，因为几乎没有人否认接下来的节假日会加速新冠大流行，因此检测、检测、再检测变得非常有必要。然而，最近美国FDA警告，此前发放的新冠检测试剂盒效果可能大打折扣，因为Omicron毒株的快速突变，导致已有的试剂盒检测不出来。“假阴性”结果的大量存在，必然会进一步导致新冠流行。加上Omicron传播力极强，这两天美国新冠新增病例快接近50万例。（PS：当然好消息也有，就是现在很多感染新冠的人，以轻症为主，如同一场“流行性感冒”一样）。众所周知，新冠病毒是一种RNA病毒，是依靠刺突蛋白进入人体细胞的，其特定位点中的突变情况具有复杂性和多变性。此前，Omicron毒株的S蛋白多达32个突变，其影响引起了专家激烈的讨论，如叠加传染强度、对现有治疗呈现耐药性、免疫逃逸能力等多种可能，但没有比检测效能削弱更让人担忧的了。 目前的三种检测方式，分子核酸检测（PCR检测）、快速抗原检测（病毒蛋白）以及常作为辅助的血清学检测。当前美国市面上的家庭试剂盒主要是前两种，而且面临供应紧缺的情况。抗原检测：检测病毒中的蛋白质特征。检测速度快，半小时就可以拿到结果。但适用于病毒载量很高的情况，即有症状的人群，低病毒载量的人可能会收到假阴性结果。核酸检测：核酸分子方法，也称为聚合酶链反应（PCR）测试。核酸检测可以追踪病毒遗传物质，使它们的迹象更容易被捕捉敏感，因此结果比较可靠，常用于新冠病症疑似或密接人群。但是需要实验室内测试，从采集到出结果中间间隔时间更长。抗体血清学检测：能判断一个人是否感染过新冠，血液中的IgM抗体表明最近感染但不一定活跃，IgG抗体则说明被检测者已经克服感染并且已经产生抗体。按常理来讲，Omicron患者的每一次呼吸的病毒载量都较之前的突变体上了一个台阶，应该更容易被抗原测试检测出来，但FDA警告公众该突变体有降低抗原检测灵敏度的倾向。FDA还指出，测试性能受很多方面的影响，具体来看包括测试本身的设计、突变体的顺序和其在人群中的传染次数等。Omicron毒株S蛋白的32个尖峰突变，会引起基因组序列的变化，因此也会影响抗原或血清学检测的性能，增加了误检、漏检的几率。因此，一个人即使检测结果为阴性，但是有疑似症状、密接经历或者相应的症状，也应采用核酸检测配合血清检测来确认结果。因此，目前核酸检测恐怕也不能给我们十足的安全感了。本月初，美国FDA报告称Omicron毒株的突变状况，可能会影响核酸测试的结果。事实上，在这之前，FDA也考虑到病毒突变可能会影响新冠检测性能的情况，今年9月份为数家检测试剂盒的制造商颁发了几个紧急使用授权（EUA）。针对Omicron毒株检测“失灵”，FDA分析认为，此前多种突变体出现了“S基因脱落”（病毒的穗状基因的缺失），Omicron毒株的突变特征也导致覆盖突变部分的遗传靶标敏感性显着降低。也有研究发现，在检测多个遗传靶点的测试中，只有一个遗传靶标由于突变而降低了灵敏度，这说明那些测试产品仍有望检测出Omicron变体。
目前，仅有检测“失灵”方面的担忧，但具体的数据和比例还不清楚。面对感染人数和住院人数激增，美国等国家也无暇这方面的问题。1.https://www.politico.com/news/2021/12/28/fda-antigen-tests-reduced-sensitivity-omicron-5262172.https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests3.https://www.verywellhealth.com/breakthrough-covid-5209816
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