完全缓解率100%！默沙东27.5亿美元收购获得的ROR1 ADC 2期临床积极结果公布 | ASH

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近日，默沙东（MSD）公布2期waveLINE-007临床试验首次数据结果，该 试验 评估其抗体偶联 药物（ ADC ） zilovertamab vedotin与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联合 用于既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 的疗效和安全性。 zilovertamab vedotin是默沙东在研的一种 靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC。

结果显示，在zilovertamab vedotin剂量为1.75 mg/kg的联合治疗组中，患者（n=15） 的完全缓解率（CR）达到了100% 。这些数据在第66届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告的形式发布（摘要编号#578）。

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2020年11月，默沙东以 27.5亿美元 的价格收购了VelosBio，获得了后者的ROR1 ADC药物zilovertamab vedotin（VLS-101），彼时该候选药物正处于早期临床开发，美国FDA已授予其治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）。

waveLINE-007是一项开放标签2期临床研究（NCT05406401），纳入了36例既往未经治疗的DLBCL患者，根据zilovertamab vedotin给药剂量的不同，分为3个治疗组（1.75 mg/kg、2.0 mg/kg、2.25 mg/kg）。主要终点为安全性和CR率。次要终点包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

疗效结果显示，三个zilovertamab vedotin给药剂量不同的联合治疗组CR率分别为100%（n=15）、93.3%（n=14）、100% （n=6），总体完全缓解率为97.2%。但2.0 mg/kg和2.25 mg/kg剂量组均有一例患者停药，所以最佳剂量确定为1.75 mg/kg。

安全性方面，严重治疗相关不良事件（TRAE）发生率为11%（n=4）。3-4级TRAEs发生率为58%（n=21）。这些不良事件中最常见的是中性粒细胞减少、恶心、贫血和腹泻。

该研究首席研究员安卡拉大学医学院的 Muhit Ozcan 博士表示： “即使经过当前标准疗法的初步治疗，大约40%的 DLBCL 患者仍会出现 疗效不佳或 疾病复发的情况，因此迫切需要额外的一线治疗方案来帮助这些患者。来自waveLINE-007研究的这些数据很有前景，也支持了这种方案在更大规模的患者群体中进一步开展临床研究，以满足患者未满足的临床需求。”

默沙东研究实验室肿瘤临床研究副总裁 Gregory Lubiniecki 博士表示： “我们很高兴看到2期临床研究 waveLINE-007 的这些早期积极结果，其中，与标准疗法联合使用时，zilovertamab vedotin显示出了非常高的应答率，且安全性可控。我们期待进一步推进对于这种 靶向 ROR1的ADC药物的研究，我们认为它在多种血液恶性肿瘤中具有巨大潜力。”

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