FDA今天批准Puma乳腺癌新药，首个HER2+延长辅助疗法

▎药明康德/报道

今天，美国FDA刚刚批准了Puma Biotechnology公司产品新药Nerlynx（neratinib）用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗（extended adjuvant therapy），这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案。对于这种类型的癌症患者，Nerlynx是第一个延长性辅助治疗。一般来说，延长性辅助治疗意味着在初步治疗后，进一步采取措施降低癌症复发的风险。

乳腺癌是美国范围最常见的癌症形式之一。根据美国国家癌症研究所（NCI）估计，2017年将约有252710名妇女被诊断患有乳腺癌，其中40610名病人将死于该疾病。同时依据NCI数据，约15％的乳腺癌患者具有HER2阳性肿瘤。

▲Neratinib的分子式及其作用机理（图片来源：Dove Press和Wikipedia）

Nerlynx是一种激酶抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长的几种蛋白酶而起作用。在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了trastuzumab治疗的乳腺癌患者随机试验中，研究人员评估了Nerlynx的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后，经Nerlynx治疗的患者中94.2％没有发生癌症复发或死亡，而接受安慰剂的患者为91.9％。

▲Puma公司基于neratinib的多样化癌症研发管线（图片来源：Puma官网）

FDA药物评估和研究中心下属肿瘤学卓越中心主任、兼血液和肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道：“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤，可以传播到身体其他部位，辅助性治疗是治疗计划的重要组成部分。现在这些患者在初次治疗后有了新的选择，可能有助于防止癌症复发。”

参考资料：

[1] FDA approves new treatment to reduce the risk of breast cancer returning

[2] Puma Biotechnology官方网站