天境生物B7-H3单抗+Keytruda治疗实体瘤II期临床试验申请获NMPA受理

医药魔方 · 公众号 · 医学 · 2021-09-29 07:38

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9月28日，天境生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式受理依布妥组单抗（又称TJ271）与帕博利珠单抗（Keytruda）联合治疗实体瘤的II期临床试验。根据天境生物与MacroGenics 公司达成的协议，天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。

作为天境生物的核心临床管线产品之一，依布妥组单抗是首款靶向B7-H3、具有Fc优化功能的单克隆抗体。B7-H3在调节抗肿瘤免疫反应中起关键性作用，在多种肿瘤中广泛表达，其高表达与肿瘤预后不佳相关。临床前研究表明，依布妥组单抗通过抗体依赖细胞介导的细胞毒作用和增强T细胞免疫反应双重机制，达到抗肿瘤作用。由MacroGenics开展的临床研究数据也显示，依布妥组单抗与PD-1单抗联用具有治疗多种肿瘤的潜力。

即将开展的II期临床试验为一项“篮式”研究，旨在评估依布妥组单抗与派姆单抗联合治疗多种实体瘤的疗效，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌以及此前研究观察到治疗信号的其它瘤种。

多项由MacroGenics 开展的依布妥组单抗治疗复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和NSCLC等癌症的临床研究结果显示，依布妥组单抗具有良好的耐受性，并观察到了疗效信号。根据2018 年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布的 1期扩展队列研究数据，依布妥组单抗联合 PD-1单抗治疗SCCHN患者的客观缓解率（ORR）达到33.3%；治疗PD-L1 表达低于1%的NSCLC患者的ORR达到 35.7%。目前，MacroGenics正在开展依布妥组单抗联合 retifanlimab（PD-1单抗）或 tebotelimab（PD-1 x LAG-3 双抗）用于SCCHN一线治疗的2期临床研究。

天境生物首席执行官申华琼博士表示：“依布妥组单抗是目前大中华地区唯一一个处于临床开发阶段的B7-H3单克隆抗体。此次2期研究的开展基于多项依布妥组单抗治疗肿瘤的临床研究结果，我们希望能够加快依布妥组单抗的开发进程，推动这一创新药物在华获批。”

关于依布妥组单抗

依布妥组单抗是针对B7家族免疫调节蛋白、具有Fc优化功能的单克隆抗体。B7- H3广泛表达于多种不同类型的肿瘤，在调节抗肿瘤免疫反应中具有关键性作用。相关临床试验已经或正在开展，用于评估依布妥组单抗作为单药治疗或与CTLA-4或PD-1联合治疗B7-H3过度表达的肿瘤的疗效。根据天境生物与MacroGenics达成的协议，天境生物拥有依布妥组单抗在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家开发及商业化的权利。