速递 | 基因泰克乳腺癌组合疗法有望近期获批

▎药明康德/报道

近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其乳腺癌新药Perjeta（pertuzumab）的补充生物制剂申请获得了美国FDA的优先审评资格。这款新药与Herceptin和化疗联用的乳腺癌辅助疗法也有望于近期上市，造福患者。

乳腺癌是全球女性中最为常见的癌症。根据美国癌症学会（American Cancer Society）的估计，美国今年大约有25万名乳腺癌患者得到诊断，并有约41000人死于这种疾病。在所有的乳腺癌患者中，大约有15%-20%的患者肿瘤为HER2阳性。尽管并不占总体的多数，但HER2阳性的乳腺癌侵袭性较高，患者也急需有效的治疗手段。

今日收获优先审评资格的Perjeta正是一款能针对HER2阳性的新药。这款抗体药物能够结合HER2，从而防止HER2与EGFR/HER1、HER3、以及HER4的聚合，抑制肿瘤的生长。此外，Perjeta与HER2的结合也有望给身体的免疫系统发出信号，让后者摧毁癌细胞。将与Perjeta形成组合疗法的Herceptin是一款经典的癌症药物，同样能用于HER2阳性乳腺癌的治疗。研究人员们相信，Perjeta与Herceptin有望形成有效的互补，通过对HER信号通路的双重抑制，进一步防止肿瘤细胞的生长和生存。

在一项名为APHINITY的全球性3期临床试验中，这一设想得到了有力的证实。这项大规模试验招募了4805名HER2阳性的早期乳腺癌患者。在意向治疗人群（ITT）中，接受Perjeta / Herceptin / 化疗的患者其3年无侵入性疾病生存率（invasive disease-free survival）为94.1%，显著优于使用安慰剂 / Herceptin / 化疗的对照组（93.2%，HR=0.81；95% CI 0.66-1.00，p=0.045）。这达到了该研究的主要临床终点。

▲基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士（图片来源：arcsfoundation）

“我们很高兴看到基于Perjeta的疗法对HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗能获得FDA的优先审评资格，”基因泰克首席医学官和全球产品开发负责人Sandra Horning博士说道：“在早期治疗乳腺癌能给患者带来最高的治愈几率。尽管抗癌领域在这一疾病的治疗上取得了许多进展，但许多接受标准疗法的患者依然会看到癌症卷土重来。”

我们祝贺这一组合疗法得到了优先审评资格，也祝愿它能顺利获批，造福更多的乳腺癌患者。

参考资料：

[1] FDA Grants Priority Review for Genentech’s Perjeta® (Pertuzumab) for Adjuvant Treatment of HER2-Positive Early Breast Cancer

[2] 基因泰克官方网站