速递 | 基因泰克乳腺癌组合疗法有望近期获批

▎药明 康德/报道

近日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布， 其乳腺癌新药Perjeta（pertuzumab）的补充生物制剂申请获得了美国FDA的优先审评资格。 这款新药与Herceptin和化疗联用的乳腺癌辅助疗法也有望于近期上市，造福患者。

乳腺癌是全球女性中最为常见的癌症。根据美国癌症学会（American Cancer Society）的估计，美国今年大约有25万名乳腺癌患者得到诊断，并有约41000人死于这种疾病。 在所有的乳腺癌患者中，大约有15%-20%的患者肿瘤为HER2阳性。尽管并不占总体的多数，但HER2阳性的乳腺癌侵袭性较高，患者也急需有效的治疗手段。

今日收获优先审评资格的Perjeta正是一款能针对HER2阳性的新药。 这款抗体药物能够结合HER2，从而防止HER2与EGFR/HER1、HER3、以及HER4的聚合，抑制肿瘤的生长。 此外，Perjeta与HER2的结合也有望给身体的免疫系统发出信号，让后者摧毁癌细胞。将与 Perjeta 形成组合疗法的Herceptin是一款经典的癌症药物，同样能用于HER2阳性乳腺癌的治疗。研究人员们相信， Perjeta与Herceptin有望形成有效的互补，通过对HER信号通路的双重抑制，进一步防止肿瘤细胞的生长和生存。

在一项名为APHINITY的全球性3期临床试验中，这一设想得到了有力的证实。这项大规模试验招募了4805名HER2阳性的早期乳腺癌患者。在意向治疗人群（ITT）中， 接受Perjeta / Herceptin / 化疗的患者其3年无侵入性疾病生存率（invasive disease-free survival）为94.1%，显著优于使用安慰剂 / Herceptin / 化疗的对照组（93.2%，HR=0.81；95% CI 0.66-1.00，p=0.045）。 这达到了该研究的主要临床终点。