他山之石|危害分析与风险评估的区别

在制定食品安全计划时，我们经常容易混淆 “危害分析”（Hazard Analysis） 和 “风险评估”（Risk Assessment） 的定义和使用。例如，在最近的一篇文章中看到这样的表述:

“根据GCP（良好消费者实践）计划，需要通过风险评估来识别存在潜在危害的食品，然后使用标准的图形标签方案进行标识。”

了解“危害分析”和“风险评估”的差异很重要，正确使用这些术语有助于正确表述所要表达的内容，准确地理解两者的内涵与差异，也是制定真正有效的 食品安全计划的前提。

本文介绍了两个术语的起源，阐述了“危害分析”和“风险评估”之间的差异，不仅突出术语的本身内涵的差异，还包括两者在执行方面的不同，同时指出两者的局限性。

在食品行业，不论是不同领域的食品从业者还是食品科学、动物科学、微生物学的学生，容易犯的共同的错误就是将 “危害”（Hazard） 和 “风险”(Risk) 等同起来。

鉴于人们对风险的看法的差异性和复杂性，以及在许多情况下，人们所感知的风险与已知的、对人类产生危害的实际风险并不相关，这一误解并不奇怪。危害是过去40 年来已被广泛研究的具体变量，但各种危害在引起疾病的能力方面仍具有很大的变化。风险则是食品中发生危害的可能性，并且包含很大的不确定性，主要是关于食物中危害的存在或分配的预测。

“危害分析” 和 “风险评估” 的起源与其结果或产出都不同。

20世纪80年代，随着 美国国家食品微生物标准咨询委员会（NACMCF） 的成立，HACCP的七项原则定稿，其中第一个原则即为“进行危害分析”。这个原则最初是1971年由霍华德鲍曼博士（Dr. Howard Bauman）在 美国食品和药品管理局（FDA） 和美国公共卫生协会联合主办的全国食品安全会议上提出的，最初该原则被描述为“识别和评估与准备、发、营销相关的危害”。

现在 “危害分析” 指收集和评估与食物相关的危害信息的过程，并确定哪些危害是“重大的”，必须在HACCP计划中得到解决。

危害分析应按食品类别、化学、生物和物理等因素进 行分析，重点放在“重大危害”上，即那些基于发生可能性（概率）和严重程度（损失程度）而判定为重大的危害。因此，HACCP计划主要解决“重大危害”问题，并确定 关键控制点（CCP） 来控制这些危害。

危害分析的这一定义没有具体说明如何实施信息的“收集”和“评估”，而通常是基于现行的HACCP法规，FDA和农业部门的食品安全与检查服务机构定期发布关于在HACCP原则下应处理哪些危害的指导方针。 HACCP 法规管控下的主要食品包括肉类和禽类、果汁和果汁产品、鱼和渔产品，HACCP中也有关于如何解决这些食品中重大危害的一些指导方针。

对于其他食品，即除了目前在HACCP条例下的商品外，FDA也制定了一些指导方针，例如对坚果产品（花生、开心果等）进行危害分析的指导方针。在其他情况下，一些贸易协会也会发布一些关于如何识别重大危害的基本信息。但是，进行危害分析的结果可能会有所不同，根据分析活动的深入情况，以及当加工过程中出现变化时进行重新评估的频率，收集的信息水平可能会有很大差异。

例如， 当对即食产品工厂进行危害分析以建立HACCP计划时，单增李斯特氏菌应被视为可能发生的生物危害，就其其严重程度而言应属于“重大”危害。

综合的危害分析需要时间，有时还需彻底审查与特定食品相关的危害的科学文献。在大多数情况下，行业个人无法充分利用大量科学出版物，因此需要依靠其他食品安全专家的帮助。 生产类似产品的企业的危害分析结果相同的情况并不罕见。

如果不同的危害分析是综合性的，那么出现这样的结果是预期之内的。但是在许多情况下，企业缺乏关于如何进行危害分析的支持文件，这也强化了“共享”危害分析结果的行为，这也是导致产生某些行业危害分析结果类似的最大原因。此外，加工厂经常不保存相关数据，特别是关于物理危害，也就难以建立其危害历史数据库。因此，很多企业经常会面临这样的窘境，即再次出现相同或类似的危害却没有相关文件记录来帮助实施控制措施。

“风险评估”是“风险分析”（Hazard Analysis）的组成部分。1995年，联合国粮食及农业组织与世界卫生组织开展专家联合磋商，将“风险分析”的概念引入食品行业。然后，食品法典委员会也通过风险分析来评估食品的安全性。

2015年9月17日，FDA发布了关于人类食品预防控制的最终规则，该规定是组成 2011年食品安全现代化法案（FSMA） 的规则之一。该最终规则是2013年1月16日提出的原始规则的更新版本，在本规则中，根据FSMA第103（c）（1）（C）条重申了风险分析和风险评估的定义。

风险分析被定义为由风险评估、风险管理和风险沟通三部分组成的过程。 风险评估是基于当前科学的危害分析，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险表征。因此，风险评估的最终产出与危害分析并不相同。HACCP和风险分析之间唯一的共同之处是“危害识别”，这也是对任何危害进行研究的第一步，即识别危害。

在风险评估中，“微生物风险评估”的概念较为新鲜，借鉴了数十年前开始的化学风险评估工作的术语和定义。然而，风险分析（特别是风险评估）对微生物的应用面临着几个挑战，一些源于宿主对病原体反应的变化，一些是由于食物的基质（液体，固体等）的变化。

因此，几乎没有可以普遍适用于食品中不同生物危害的指导方针。风险评估的一个关键组成部分是利用可用的数据资料。透明度也是科学家在风险评估中常用的术语。“透明度”的概念即提供其他科学家可以清楚地理解的“方法和假设”。

然而，实施风险评估涉及大量的计算机工作，需要专门的软件帮助分析不同类型的数据和模型不同的情况。综合的“风险评估”确保，对最新的相关危害数据进行综合分析，并提出多种控制措施。但是，这些不同类型数据的获取并不容易。

综上所述，尽管“危害分析”和“风险评估”可能会令人困惑，但却有着独立和不同的起源，风险分析与危害分析的实施结果也不同，甚至特定危害和食品的分析结果可能是独一无二。