5月10日，Moderna宣布已经收到FDA通知，预计不会在PDUFA日期，也就是今年5月12日前，完成mRNA-1345用于呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物制品许可申请（BLA），不过会在5月底前完成审查。
Moderna表示，FDA并未对mRNA-1345的有效性、安全性以及质量等数据产生质疑。相反，FDA是由于“行政限制”（administrative constraints），才做出这一决定。
mRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗，与融合后状态相比，可引起更优的中和抗体反应。它使用与Moderna的新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送，包含优化的蛋白和密码子序列，被开发用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
2023年10月，Moderna宣布已向FDA递交mRNA-1345的上市申请，同时使用优先审评券（PRV）来加速上市。
目前，全球有两款RSV疫苗获批上市，分别是来自GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo。Moderna的mRNA-1345则有望成为首款RSV mRNA疫苗，也将成为市场上唯一一款“预充式注射器”疫苗，较已上市的两款RSV疫苗有便利性优势。
需要注意的是，这也是新冠以外常规疫苗领域首个mRNA疫苗。对于mRNA行业来说，RSV疫苗若成功，意味着在新冠之外，mRNA在常规疫苗领域也终于走通了成药之路。
艾棣维欣是一家创新疫苗和生物药企业，产品管线包括管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病（均为医疗需求远未得到满足的疾病）的创新疫苗及药物。其中，RSV疫苗临床进展领先，其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性，已进展至临床Ⅱ期。
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圣诺医药是全球首家在抗肿瘤领域取得二期积极临床数据的RNA疗法头部药企，其子公司达冕生物针对人类RSV的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，拟开展一期临床研究试验。
2024年4月26日，圣诺医药宣布子公司达冕生物与华兰生物达成战略合作，旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。
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阿法纳生物/安科生物
——连续IND申报，mRNA平台厚积薄发
阿法纳生物在2024年连续提交IND申报的肿瘤mRNA疫苗AFN0328与RSV mRNA疫苗AFN0205是阿法纳生物与中国科学技术大学、武汉病毒研究所、合肥综合性国家科学中心、安徽省新发突发传染病重点实验室等省部级科研平台长期合作、联合攻关的成果，体现了阿法纳在病原结构生物学、病毒学、疫苗等领域的积累与创新能力。同时，阿法纳生物在mRNA新型制剂、脂质辅料、佐剂等方面的专利也得到了连续的批准
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三叶草生物
——Trimer-Tag技术平台开发新一代生物制剂
三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，其技术平台Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台，依托该平台现已启动 RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。
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迈科康生物
——首款在国内获临床受理的重组RSV疫苗
迈科康生物成立于2016年，是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。迈科康生物研发管线包括重组带疱疫苗、注射轮状病毒疫苗、重组RSV疫苗、口服轮状病毒疫苗、治疗性HPV疫苗等。其重组RSV疫苗IND申请已获CDE受理。
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深信生物
——中美双报，全球首款二价RSV mRNA疫苗
RSV疫苗产品稀缺，品种单一，暂呈双头垄断格局，蓝海市场待挖掘。2023年5月，美国FDA批准葛兰素史克的RSV疫苗产品Arexvy上市，同年6月批准辉瑞制药的RSV二价疫苗Abrysvo上市。两款疫苗的获批上市带动葛兰素史克和辉瑞制药销售额实现快速上涨，根据两家企业2023年三季度财报，辉瑞制药的Abrysvo销售额达3.75亿美元，葛兰素史克的Arexvy同期销售额达7亿英镑（约合8.9亿美元）。
RSV疫苗的热销反映了市场热度和其强市场表现力，面对蓝海市场仍有巨大的未满足市场需求亟待企业通过推出新产品进行填补。中国尚无RSV疫苗产品获批上市，国产RSV疫苗研发进展不断加速。未来随着国产RSV疫苗的获批上市，将改变进口厂商垄断的市场格局，有望凭借自身产品优势实现进口替代。
