药监局极速出手，中药注射剂“四小花旦”全部修订说明书

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仲文 编辑

【云端导读】

6月12日，国家药监局发布公告，决定对丹参注射剂说明书进行修订，新增不良反应的具体症状以及明确禁用人群。近日CNDA对多个大品种中药注射剂说明书的修订，可以看出政府已将中药注射剂的安全性再评价工作推向风口浪尖。

今日（6月12日），国家药监局发布公告，决定对丹参注射剂〔说明书进行增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。这是继对双黄连注射制剂之后，CNDA连续两天对中药注射剂说明书发出修订公告，一个月内已有参麦、柴胡、双黄连与丹参，中药注射剂“四小花旦”全部集齐， 不禁让人对后续政策浮想联翩。 （ 还有四大金刚，估计后面也会接着来 ）

说明书修订有“套路”：9系统不良反应，婴幼孕妇禁用

与之前的双黄连注射制剂、柴胡注射液剂以及参麦注射液的修订方式套路相似：

在【警示语】中加入对使用医疗机构的限制： 应在有抢救条件的医疗机构使用。

同时，【不良反应】由过去的“偶见”增加至9大系统的具体症状反应： 全身性、呼吸系统、心血管系统、消化系统及神经系统等。

【禁忌】中明确列出禁用人群： 处过敏者和出血者外，新增禁用范围，新生儿、婴幼儿（柴胡注射液中明确4周岁及以下儿童）、孕妇禁用。

据查CNDA，涉及“丹参注射”的批准文号多达 81 个，牵涉到数十家厂家。药监局对其说明书修订后将对医生和患者的用药习惯或会有所影响，医生的用药态度或会变得较为谨慎。此次修订将会对丹参注射剂产品带来直接影响。

（图片来源：CNDA）

另外，根据人社部公布的医保目录(2017年版)，丹参注射液为甲类用药，但却对其作了明确限用“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性发作证据的患者”。

（图片来源：人社部）

在人社部公布的医保目录(2017年版)中，入选中药注射剂49个，其中39个受到不同程度限制，占比高达80%;在受限品种中，有26个限二级以上医疗机构使用，意味着基层医院使用将不予以医保报销。还有部分产品限制适应症和限重症患者，很多老品种大品种即受到限制。

目前中药注射剂主要集中在四大治疗领域：心血管、脑血管、肿瘤疾病以及清热解毒。市场规模达数十亿，据米内网数据显示，2017上半年重点城市公立医院中成药终端(北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州)中药注射剂TOP10产品销售额合计接近30亿元。

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