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药监局极速出手，中药注射剂“四小花旦”全部修订说明书

华招医药网 · 公众号 · 药品 · 2018-06-13 17:04

正文

6月23-24日武汉

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仲文编辑

【云端导读】

6月12日，国家药监局发布公告，决定对丹参注射剂说明书进行修订，新增不良反应的具体症状以及明确禁用人群。近日CNDA对多个大品种中药注射剂说明书的修订，可以看出政府已将中药注射剂的安全性再评价工作推向风口浪尖。

今日（6月12日），国家药监局发布公告，决定对丹参注射剂〔说明书进行增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。这是继对双黄连注射制剂之后，CNDA连续两天对中药注射剂说明书发出修订公告，一个月内已有参麦、柴胡、双黄连与丹参，中药注射剂“四小花旦”全部集齐，不禁让人对后续政策浮想联翩。（还有四大金刚，估计后面也会接着来）

说明书修订有“套路”：9系统不良反应，婴幼孕妇禁用

与之前的双黄连注射制剂、柴胡注射液剂以及参麦注射液的修订方式套路相似：

在【警示语】中加入对使用医疗机构的限制：应在有抢救条件的医疗机构使用。