eCTD（武汉、广州、杭州）实操培训

关于举办“药品电子通用技术文档eCTD”培训班的通知

各药品生产企业、科研院校、研发机构：

2017 年 5 月 5 日开始，所有递交到美国 FDA 的新的 DMFs 以及任何现有的 DMFs 的 补充递交，都必须以药品电子通用技术文档（eCTD）格式进行递交；欧洲药监局 EMA 已经在 2010 年只接收 eCTD 的药品申请；不少国家和地区正采取全面或部分实现 eCTD递交；2017 年 5 月 30 日，CDE 同时发布了《 药品电子通用技术文档结构（征求意见稿） 》和 《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》 ，主要是为了加快建立我国 eCTD 系统，所以药品的 eCTD 申请，将是药品注册申请的必经之路， 注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。

eCTD 资料的撰写，涉及到了公司的行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂及科研机构相关人员对该 格式还非常不熟悉，急需专业的 eCTD 格式培训。

我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场及符合 CFDA 要 求，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业、原料药、制剂出口创造更高的效 益，同时为国内企业尽快了解 eCTD 注册的要求。

现将有关事项通知如下：

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

天津凯博思 科技有限公司

培训时间地点：

（具体地点、报名后再行通知）

培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员。

培训形式说明:

1、邀请资深权威专家：深入讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、本培训招募协办与赞助单位，详细合作方式请致电详谈

培训费用说明 :

1、会务费：2800 元/人；包含（培训费、专家费、资料费、证书费、午餐费）等。 培训费可现场交纳或提前汇款

2、 IPPM 会员单位免费 2 人参加 ； 办理会员咨询 ：盛老师 17316561718

培训咨询与报名:

盛老师：17316561718   邮 箱： [email protected] 微信：ak0369

课程安排:

建议：各位自备笔记本电脑（预装 Microsoft  Word 和 Adobe  Acrobat） 。

讲师介绍：

杨老师， MBA/ PMP，eCTD 高级顾问，资深项目经理/咨询顾问。毕业于南开大学商学院工商管理专业，并拥有美国项目管理协会（PMI）认证的项目管理师（PMP）资格。 从事与药品注册相关的电子申报工作 10 年，担任过业务流程外包（BPO）项目经理， 与辉瑞、葛兰素史克等跨国制药公司的注册团队紧密合作，积累了大量与电子申报文 档编辑相关的知识和项目经验。后负责中国及周边地区客户的业务咨询工作，先后与天士力、以岭、齐鲁、台湾永信、韩国 Celltrion 等药企建立合作关系，并协助其搭 建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范，以及完成了多个在美国及欧洲的 eCTD 申报项目。

姚老师， ICT/ICLO，DXC 生命科学 资深注册培训师。毕业于天津大学英语专业，是美 国培训认证协会（AACTP）认证的国际注册培训师（ICT）及国际注册管理培训师（ICLO）。 从事与药品注册相关的电子申报工作 10 多年，曾担任业务流程外包（BPO）项目主管， 参与多家跨国制药公司的注册外包项目，熟悉注册业务流程及 eCTD 相关法规要求。现 担任资深注册培训师，为中国药企客户提供 eCTD 电子递交的软件及法规等专业培训。

IPPM介绍及会员权益:

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制 药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位 提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

参加 IPPM 个人会员 ，可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下 会员活动等资格。

企业会员可以 免费 15 人次 参加 IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一 次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

更多会员权益， 欢迎咨询：17316561718

报名回执表