作者：Sergio Held
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针对秘鲁发布登记和再登记生物类似药技术标准，吸引了本国医药产业的关注。
虽然当时拉美国家尚不产生任何生物类似药，但秘鲁药品、供应和用药总局（其西班牙语缩写为Digemid）经过16年早些时候的周折，终于公布了标准。（参见2014年11月10日，BioWorld Today）
Augusto Rey，秘鲁国家药学实验室协会（Alafarpe）常务理事向BioWorld Today表示，“新规定符合世界卫生组织[WHO]与生物相似性相关的最低标准，因此我们可以说我们已经对于生物类似药建立了申报的标准，任何申报都需要通过临床及临床前对比研究。”。该标准对于国内和国际制药公司都适用。
但是，大家普遍担心Digemid正在研究的申报材料相关的法案。
Rey表示：“让人们失望的是，目前法案可以让“待审批申请”药物在缺乏安全性和疗效证据的情况下 [注册]，之后产品需要经历漫长的五年时间来证明其生物相似性。我们理解这个渐进性过程适用于已经上市的产品，但对于尚未上市的产品则有待商榷。为什么要在标准执行后，还允许未合标准（substandard）的产品在市场存在五年呢？”
Rey补充表示：“这种冗长的申报让人遗憾。”
新的规则不提供直接批准那些已经通过其他机构（如美国FDA）产品直接获批的过程。但该条例的流程将遵循WHO、泛美药物监管协调网络、国际人用药品的技术要求协调委员会、EMA加拿大卫生部和FDA的推荐。
Rey表示：“我们相信该标准已经建立科学界共识的基础上，以保持与WHO的标准相一致。这一新规定的实施（如果执行适当的话），将有利于国家，尤其将有利于患者，对后者而言，可以更快获得与原版药物类似的生物仿制产品。”
随着生物技术专利到期和生物类似药市场份额增长，该地区的一些国家已经在过去几年中为生物类似药建立了法律框架。秘鲁的邻国哥伦比亚早在2014年就颁布的生物技术条例，但花了两年时间，前后修改了五个版本，才让波哥大政府批准该法案。（参见2014年9月23日，BioWorld Today）
进入拉美市场的仿制药的质量是该地区普遍关注的问题。
Rey表示：“最重要的考虑是患者和所提供药品的质量。参考药品和生物类似药之间不应当存在质量差异，这对于患者是性命攸关的。”
2011年，拉丁美洲国家发布最新的制药产品和医疗器械注册的政策。该法规要求相关机构在180天内发布指南，以管理生物类似药进入秘鲁市场的问题。但直到五年后该法案才正式发布。批评者指出，在加强发展生物类似药国家监管方面，秘鲁还有很长的路要走。
Rey指出，“除了对生物类似药的监管的实施以外，还有其他要采取的步骤：采用互换性（interchangeability）规则，该规则要求仿制药和参比原研药物具有等效性，而现在并没有对安全性和疗效提出要求。此外，我们需要采取严肃措施，力争建立有效的药物警戒。我们必须总是把病人放在第一位。”
虽然尚没有问题出现，但Rey的担忧主要出自于对于安全性、以及对于尚未彻底理清的法规可能出现的问题。
据Alafarpe统计，2015年秘鲁医药市场增长8%。健康产业的产值占到该国GDP的5.3%。
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