丽珠医药PD-1单抗获批临床

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们

“置顶公众号”第一时间获取最有价值行业趋势信息

医谷微信号：yigoonet

昨日（11月2日），丽珠医药发布公告称，控股子公司丽珠单抗收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

据悉，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”历经2年研发，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2016年12月26日，该药物分子序列及用途专利已申请中国和PCT专利。“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”临床试验申请已于美国时间2017年6月29日正式提交并获得美国FDA受理，并于美国时间2017年7月28日获得美国FDA正式批准。

“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”适用于多种晚期实体肿瘤的免疫治疗，可阻断PD-1/PD-L1免疫检查点信号通路，促进T细胞的免疫抗肿瘤反应；该药物的临床前体内代谢基本呈线性动力学特征；临床前药理毒理研究也表明该药物具有良好的安全性和有效性。截至公告日，“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”该药物已累计投入研发费用约为人民币5657.55万元。

目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个，商品名分别为OPDIVO和KEYTRUDA。根据MedTrack数据库统计，OPDIVO 2016年的全球销售额为46.86亿美元，KEYTRUDA 2016年的全球销售额为14.02亿美元。该类药物国内暂无同类上市产品。

截至目前，国内获批临床的以“PD-1”为靶点的单抗药物的厂家共计9家（包括丽珠单抗）。丽珠单抗在取得“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”的临床批件后，须按照批件内容进行临床研究并经国家食品药品监督管理总局审批通过后方可上市，初步预计需要4-6年完成临床试验。

文 | 医谷

国内首个精准医疗EMBA课程诚邀体验，更多详情请点击这里

医谷：拥有最全医学大健康产业信息来源渠道，紧跟政策风向，传播最新行业资讯;聚集国内外知名投资机构投资人，挖掘跟踪创新项目，实现项目资本快速对接;网罗大量会展信息及展后报道，聚焦热门产品技术，阐述专家大咖独到见解。

张江科学城南部核心区，城市副中心——上海国际医学园区期待您的考察莅临，共谋发展，021-68119996。