近年来全球医疗器械市场呈现出快速增长的态势，创新技术的不断涌现和老龄化社会的加剧推动了需求的持续上升。有公开数据预测，2024年全球医疗器械市场规模有望达到5989亿美元，增速约为5.5%：其中以发达国家为主导的欧洲及北美市场规模约3985亿美元。2024年全球医疗器械前四大细分领域为 IVD、心血管、医学影像与骨科，市场规模分别约为 890 亿美元、734 亿美元、477 亿美元与467 亿美元。
医疗器械市场的跨境拓展已成为行业发展的必然趋势，在上海长三角医疗器械产业发展促进会会长林森勇看来，国内医疗器械市场正经历医保集中采购的调整，过度医疗行为得到有效整治。然而，低值耗材企业小而散、同质化竞争严重，加之技术迭代加快，传统医疗器械产业面临产能过剩的问题，在国内医疗器械市场面临多重挑战的同时，我国医疗器械行业正迎来国际化发展的新机遇。利用海外市场的高潜力优势，以及不断提升的产品性能和品牌信任度，积极拓展全球市场，以实现可持续发展。
全球医疗器械市场规模增长带来的机遇、新兴市场的发展潜力以及合作与交流的机会增多，为中国医疗器械企业提供了拓展国际市场的良机。当前，我国医疗器械的出口额不断增加，已经成为全球医疗器械的重要供应国。2024年前三季度，出口额达到353.39亿美元，同比增长4.63%，实现贸易顺差。
数据来源：中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计
医疗耗材作为医疗器械的重要组成部分，在中国医疗器械进出口贸易中占据重要地位，其出口表现了强劲的增长势头，而进口方面则主要依赖国外的高端医疗设备。这种趋势基本反映了中国在医疗器械领域的进出口结构正在不断优化，同时在某种程度上也表明了中国在医用耗材领域的国际竞争力正在不断提升。
在医疗器械海外8大主力市场中，美国是中国医疗器械的最大出口市场，历年都占据了35%以上的市场占比，这表明近三分之一的中国医疗器械出口都是流向美国市场。余下的市场则被德国、日本、英国、荷兰、澳大利亚、韩国以及香港占据，这些地区的医疗水平较高，对医疗器械需求较大。
与此同时，我国对“一带一路”共建国家的医疗器械出口也在不断增加，这些国家的医疗基础设施需求较大，为我国医疗器械企业提供了广阔的市场空间。2024年前三季度，我国医疗器械对“一带一路”共建国家累计出口134.4亿美元。
数据来源：普瑞纯证 GRIP 大数据
目前，我国已成为全球大规模生产制造中心，低值耗材是我国医疗器械出口的核心领域，国内低值耗材上市公司供应产品主要包括一次性医用手套、注射器、穿刺针、医用敷料、医用导管、医用玻瓶等产品。高值耗材出海较为困难的关键原因在于产品研发与销售模式存在较大差异。医疗设备出海的推动因素主要在产品力以及制造端，国产企业在监护仪、家用呼吸机、基础超声等领域具备较强的竞争力，另外高性价比的产品特点受到大量发展中国家的青睐，上游部分核心设备组件也获得了大量代工订单。
据了解，医疗器械三大板块企业海外业务收入占比，低值耗材 > 医疗设备 > 高值设备。2022 年低值耗材海外业务收入占比平均为 55.4%，医疗设备达到 38.8%，高值耗材则为 14.1%。不同赛道出海的难易程度，最容易且最早出海的是低值耗材，其次是医疗设备，而高值耗材目前整体仍处于出海的起步阶段。
随着在技术创新、产品质量提升和市场服务优化等方面的持续进步，中国医疗器械企业正加快其“出海”步伐。全球化战略布局的深化以及内部增长动力的强化，使得这些企业在全球市场上取得了显著的业绩表现。
在稳固其A股医疗器械领域龙头地位的同时，迈瑞医疗正通过强劲的增长动力加速其在境外市场的扩张。通过并购和自建的方式加快了对海外体外诊断市场生产制造、物流配送、临床支持、IT服务等本地平台化能力的建设进度，DiaSys的并购整合进展顺利，海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快，上半年成功突破了超过60家海外第三方连锁实验室，并完成了首条MT8000流水线的装机，推动国际体外诊断业务上半年增长超过了30%。
作为医疗器械领域市值排在第二的联影医疗，海外市场也实现较快增长。2024 年上半年，联影医疗各产品线在国际市场表现优异，MR设备、XR设备订单量和收入均实现显著增长，CT设备和MI设备也保持了稳健增长。全球公共卫生危机后，市场对MR设备的需求持续旺盛；公司在诊断XR和介入DSA产品线的布局不断完善，产品组合能力与市场竞争力持续增强，XR 设备在全球市场的认可度逐步提升。
值得一提的是，联影医疗2024年上半年成功进入了法国市场，超清光导数字化PET/CT设备已成功安装于法国知名核医学中心，标志着大型国产高端医疗设备在法国市场的首次突破，也成为公司拓展西欧及国际市场的重要里程碑。
尽管海外市场潜力巨大，医疗器械企业在拓展海外市场时面临的挑战也不容忽视，包括法规差异、市场准入壁垒、竞争激烈等因素。因此，如何制定有效的出海策略，成为医疗器械企业能否成功“走出去”的关键。
在探索中国医疗器械企业出海的路径时，有三种主要模式值得关注。第一种是完全的贸易型出海，这种模式下，企业主要依赖海外经销商进行产品销售，品牌建设和订单获取处于起步阶段，售后服务基本缺失，导致毛利率相对较低。尽管如此，部分器械公司凭借中国制造的产品优势和成本优势，逐步打开了海外市场。有望通过渠道复用优势推广中高端产品，优化海外产品结构
第二种是OEM/ODM型出海，企业在研发和生产端承担产品设计和制造等环节，根据客户需求，形成以贴牌为主的OEM或拥有自主专利的ODM类型的出海。中国部分器械公司通过OEM/ODM方式实现出海的初步积累，通过快速交付能力和定制化理解能力增强客户黏性，不断扩大合作深度及广度。
第三种是自主品牌出海，涉及建立本土化销售团队、构建产品分装和物流中心、搭建售后服务团队，以大规模扩大海外销售。少数公司利用差异化优势在超高端器械赛道突破海外龙头垄断，凭借核心技术积累建立“高举高打”的出海模式。
在目前阶段，国内企业主要选择代工方式出海，或依赖海外经销商，这种方式被形象地比喻为 “借船出海”，导致企业在海外市场上难以形成自己的品牌认知。在这种模式下，产品的品牌资产和产品注册证的持有方往往是海外公司或者经销商，企业的主动权、利益分配权和效果控制权都受到很大限制。
随着我国医疗器械企业国际化发展，越来越多的企业采用注册模式，即将医疗器械产品在海外市场注册，这种方式可以被称为 “造船出海”。以符合当地的法规和标准，获得销售许可证，以自主品牌出海进入当地市场销售的模式。这样做可以提高产品的市场竞争力、市场准入门槛、企业的品牌声誉、合规性和风险控制能力等方面的优势，为企业的长期发展提供了保障。
据统计分析，2016年1月1日至2023年10月31日中国生产商在海外所有地区注册数量随时间变化的趋势可以看出，中国企业海外医疗器械注册数量呈现逐年递增趋势，其中2022年注册数量比2021年呈现近翻番的增长。这充分表明我国企业出海步伐在加速。
随着我国医疗器械企业技术水平的持续提升，高端化已成为行业未来发展的明确趋势。企业正加大在高端医疗设备和高值耗材领域的研发力度，致力于提高产品的质量与性能，开发具有自主知识产权的创新产品，以缩小与国际先进水平的差距，并增强产品的附加值和市场竞争力。
在品牌建设方面，我国医疗器械企业正将出海作为一项重要任务。通过提升产品质量、强化售后服务、优化跨国业务管理、深化国际合作等措施，企业正努力与国际标准接轨，如获取ISO认证、CE认证、FDA批准等，以树立和提升品牌形象，增强品牌的国际知名度和影响力，逐步实现品牌的全球化。
在市场拓展方面，我国医疗器械企业正不断拓宽海外市场，不仅聚焦于传统的欧美市场，也加大了对“一带一路”共建国家和新兴市场的开发力度，以实现市场的多元化发展。这些地区医疗需求的快速增长，已成为我国医疗器械企业出海的重要目标市场。
国际合作也成为我国医疗器械企业出海的重要途径。企业通过与国际医疗器械企业、科研机构、医疗机构等合作伙伴共同开展研发、生产和销售活动，实现资源共享和优势互补，从而提升企业的国际化水平和市场竞争力。
与其他产业相比，医疗器械出海具有更长的周期特点。在技术层面，需要长时间的技术积累和know-how技术迭代；在营销层面，由于医疗器械品类繁多且缺乏统一评价标准，建立品牌信任度需要更多时间。由于医疗器械不存在药品“专利悬崖”的现象，其出海后的生命周期更长，有望为企业带来更长期和稳定的现金流。
