质量风险管理（中）

质量风险管理（上）

六、如何利用FMEA工具进行风险评估

􀂾 评估失效发生时的可探测程度

􀂾 根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目

􀂾 制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责

􀂾 跟踪、验证

7、风险的计算

􀂾 风险=严重性×可能性×可探测性=S× O × D

􀂾 风险是三个因素合集

􀂾 风险计算

定性系统RPR（risk priority ranking）

• 定性方式，采用高、中、低描、述风险的影响程度

• 综合的风险描述性评价，带有些直觉因素

• 定性系统RPR的风险发生严重程度分类

• 定性系统RPR风险发生的概率的分类

• 定性系统RPR风险的计算

HVAC系统定性系统RPR风险的计算案例

（点击图片放大查看）

􀂾 定量系统RPN （risk prioritynumber）

采用定量方式，用数值范围表示高、中、低等级的风险

容易判断

• 风险发生的严重程度

􀀹 评估可能的风险事件结果对于患者造成影响的程度

􀀹 10为最严重

􀀹 1为没有影响

• 风险发生的可能性

􀀹 记录失败事件多长时间发生一次以及发生的几率

􀀹 如果为10，则表示几乎肯定要发生

􀀹 如果为1，则表示事件发生的几率极低

• 风险发生时的可探测性

􀀹 风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度

􀀹 10表示无法探测到失效的发生

􀀹 1表示已经通过目前工艺控制能够探测失效的发生

• 定量系统RPR的计算

七、关键生产工艺的风险管理

􀂾 混料工艺

􀂾 灌装工艺

􀂾 灭菌工艺

􀂾 包装工艺

八、关键公用系统与设备的风险管理

􀂾 空调系统

􀂾 水系统

􀂾 真空系统

􀂾 轧盖机

􀂾 灌装机

九、变更控制中如何使用风险管理工具

变更管理程序中风险评估的描述

风险分析在变更控制中的选择

变更控制表格中风险分析任务栏

偏差管理程序的中风险评估

偏差等级评估与偏差风险优先数

十、CAPA管理中如何使用风险管理工具

1、CAPA启动的条件

2、CAPA起因的风险评估

十一、验证与确认中如何使用风险管理工具

1、验证与确认的范围的风险评估

2、验证结果的输出的风险评估

……未完……

免费：6月11日（广州）药品追溯体系技术交流会

关于举办“LABWorld China-精益实验室技术管理”交流会会议通知

6月24～25日（哈尔滨）蒲公英2017制药技术交流会

关于举办“无菌工艺验证技术和清洁验证技术解析”（济南）培训班的通知

ouryao-com·因为有你