▎药明康德内容团队编辑

Veru公司今日宣布了2b期QUALITY临床研究的积极顶线结果。研究达到了主要终点，其在研药物enobosarm显著减少了接受GLP-1类药物治疗的受试者的瘦体质量（lean mass）流失。根据新闻稿，QUALITY是首个在人体中评估肌肉保护剂对接受GLP-1类药物治疗的肥胖或超重老年患者身体成分影响的试验。基于这些结果，Veru公司计划向FDA申请召开2期临床结束会议，并着手启动3期临床试验。

QUALITY是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机、剂量探索2b期研究，旨在评估enobosarm（3 mg和6 mg）与安慰剂在168名超重或肥胖的60岁以上老年患者中的安全性和疗效，这些患者正在接受GLP-1受体激动剂Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）的治疗。主要终点为基线至16周瘦体质量总量的变化，关键次要终点包括基线至16周总脂肪量、体重及通过爬楼梯测试评估的身体功能的变化。

顶线疗效分析显示，该试验达到主要终点，接受enobosarm联合GLP-1药物治疗的所有患者在16周时显示出瘦体质量总量的显著保护作用，相较于安慰剂组具有统计学意义上的显著优势。次要终点结果显示，enobosarm联合GLP-1药物治疗在16周时，在总脂肪量减少方面优于安慰剂组。相较于安慰剂组，enobosarm组患者中失去≥10%爬楼梯能力的受试者比例显著减少，结果具有临床意义。

Enobosarm（又名ostarine、MK-2866、GTx-024和VERU-024）是一种新型口服、每日一次的选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前已在5项临床研究当中接受评估，其中包括968名老年正常男性和绝经后女性，以及因晚期癌症导致肌肉减少的老年患者。