在医疗科技日新月异的当下，确保医疗器械的安全性与有效性是守护公众健康的关键。通过严格的实验室测试、临床验证以及风险评估，可以确保医疗器械在实际应用中能够达到预期的治疗效果，同时将对患者和医护人员的潜在风险降至最低。
全面的检验检测和性能评价是医疗器械注册和上市前必经的环节，随着科技不断进步，相关标准和要求也在随之更新。作为国家级医疗器械质量检验检测机构，上海市医疗器械检验研究院（下称“上海医械院”）近年来持续打造了植入器械磁共振安全性评价、医疗器械可靠性检验等多个平台，不断满足行业发展的新需求。
随着人口老龄化与慢性病患病率的不断攀升，植入物的临床需求日益增长，尤其是在心脏起搏器、血管支架等领域。
与此同时，随着微电子技术、生物材料学和微机电系统（MEMS）技术的发展，国内植入物领域已取得显著进展。
然而，随着磁共振成像（MRI）技术的广泛应用，植入物在MRI环境下的安全性问题成为亟待解决的技术挑战。
凭借无辐射、高分辨率和优异的软组织对比度等优势，MRI已成为临床诊断的重要工具。然而，包括心脏起搏器、血管支架等在内的诸多植入物，可能与MRI中的强磁场发生相互作用，带来潜在的风险。这些风险包括影像伪影、射频加热和磁致扭矩等影响，不仅可能损伤植入物，还可能对患者健康造成威胁。因此，确保植入物在MRI环境中的安全性，是医疗器械行业迫切需要解决的问题。
为了应对这一挑战，上海医械院依托多年积累的植入物与磁共振检测技术，建立了植入物磁共振安全性评价中心，提供综合性的安全性测试和评价服务，致力于提升国内植入物的安全性标准。值得一提的是，该中心也是我国首个综合性植入器械磁共振安全性评价平台，标志着我国在植入物磁共振安全性领域迈出了重要步伐。
据悉，利用先进的仿真技术与实验手段，植入物磁共振安全性评价中心能够提供伪影、射频加热、磁致扭矩等多项安全性测试，覆盖范围包括心血管植入物（如支架、瓣膜）、骨科植入物（如骨钉、骨板）等无源植入物，以及有源植入物（如起搏器、除颤器、人工耳蜗植入体等）。此外，该中心还为介入物和磁共振引导和定位设备提供安全性评价，如SEEG、颅内压监测探头、穿刺针等。
图1.植入物磁共振安全性评价中心-3.0T 磁共振设备
当前，植入物磁共振安全性评价中心已在多个成功案例中取得突破性进展。例如诺尔医疗的颅内深部电极产品，在缺乏明确标准的情况下得到了该中心的专业支持，成功完成了射频致热评价，为产品注册上市提供了技术保障。此外，上海微创心通医疗的经导管主动脉瓣产品，在该平台的支持下，通过人体仿真模型进行热效应评价，顺利获得了CE认证并拓展了国际市场。
在业内看来，该平台的成立不仅填补了国内在磁共振安全性评价领域的技术空白，还为相关企业提供了强有力的技术支持，帮助企业在研发阶段就确保植入物在MRI环境中的安全性，避免临床应用中的潜在风险。上述成功案例不仅展示了该平台在推动国内医疗器械注册与上市方面的重要作用，也凸显了其为我国高端医疗器械产业的发展提供了强有力的技术支撑。
为了规范植入物磁共振安全性评价的行业标准，上海医械院结合国际先进标准，推动了磁共振安全性测试的标准化工作。作为SAC/TC110/SC4归口单位，上海医械院主导了《磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法》等标准的制定，推动了行业内的技术共识，确保不同厂商生产的植入物都能符合安全性评价的统一标准。这些标准的建立，不仅提升了国内医疗器械产品的质量与安全性，也增强了我国产品在国际市场上的竞争力。
与此同时，为了进一步提升我国磁共振领域的监管科学水平，上海医械院还与磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心联合共建了“磁共振诊疗高端技术国家工程研究中心监管科学与安全评价分中心”。该分中心旨在推动我国磁共振医疗器械的技术进步，构建起一个集研究、开发、测试和标准化为一体的技术创新平台。
通过联合技术攻关与技术集成，该分中心不仅致力于推动我国医疗器械的核心技术突破，还计划建立医用磁共振评价与标准研究示范基地，推动磁共振技术的研发、工程验证与标准化进程。此外，该分中心将积极参与国际标准的制定，并通过建立国家药品监督管理局实训基地和磁共振标准研究基地，提升国内医疗器械在国际市场中的技术竞争力。
据上海医械院相关负责人介绍，该分中心的建设将加速我国磁共振领域核心技术的研发和产业化，帮助国内产品在国际市场上占据领先地位，进一步推动我国磁共振设备的技术创新与产业升级。
除了植入物磁共振安全性评价平台的打造，上海医械院长期以来也高度重视和支持医疗器械质量和可靠性技术领域的研究及检验检测能力的建设，持续推进医疗器械可靠性标准化建设，引领行业可靠性技术领域的发展和产品可靠性水平的提升。
据介绍，上海医械院率先在医学影像设备、呼吸麻醉设备、医疗机器人、有源植入式器械等器械领域开展可靠性技术研究，主持了科技部《医学影像设备可靠性与工程化技术研究及应用》《基于动态精准调控的医用高性能无创呼吸机安全与可靠性研究》《高性能急救转运呼吸机质量评价及检验规范制定》《医用手术机器人可靠性评价方法学与检测装置研究》《辅助脊柱椎板切除手术机器人安全可靠性评价体系和检测平台研究》等多项与医疗器械质量和可靠性相关项目和课题的研究。
为全面提升能力建设及服务质量，上海医械院还筹建了专门的可靠性研究与试验验证中心，配备专业的可靠性人才队伍，以及有专业的、较为齐全、稳定可靠的能够模拟各类环境因素的试验设备，如32m³/16m³步入式试验箱、冷热冲击试验箱、过氧化氢低温等离子体灭菌器、紫外老化试验箱、盐雾试验箱等。
同时，上海医械院还搭建了多类医疗器械产品如人工心脏、呼吸机等及相关核心零部件如医用比例阀、医用涡轮、植入式锂电池等的可靠性检测平台，能够为企业提供气候环境试验、机械环境试验、力学疲劳试验等可靠性检验检测服务，同时也能够为企业提供有源医疗器械使用期限评价、无源医疗器械稳定性评价、医疗器械可靠性评价、寿命评价等可靠性技术服务。目前，上海医械院已为国内外多家头部企业如强生、西门子、迈瑞、微创等提供可靠性服务和指导，助力企业产品可靠性水平的提升。
图2.医疗器械核心部件失效验证平台
在标准化方面，上海医械院还构建了首个医用电气设备可靠性标准体系。在已发布的5份医疗器械可靠性相关的国家及行业标准中，上海医械院牵头制定了3份，包括填补了国内外医疗器械可靠性通标空白的行业标准YY/T 1837-2022 《医用电气设备可靠性通用要求》，以及行业标准YY/T 1813-2022 《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》和YY/T 1894-2023 《医用磁共振设备可靠性指标验证方法》。
在此基础上，上海医械院近年来仍在持续推进和完善医疗器械可靠性标准体系的逐步完善，近年来立项或牵头、参与制定了包括《有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法》《有源医疗器械使用期限评价试验方法》等一系列行业标准和团体标准，旨在以标准化护航医疗器械产业健康快速发展，助力产业整体质量水平的提升。
通过深入开展医疗器械可靠性技术研究，不断加强可靠性检验检测能力建设，持续推进可靠性标准化工作，上海医械院将全面提升其可靠性技术和服务水平，助力企业产品质量和竞争力的提升，同时为监管提供支持支撑，保障公众健康，推动行业创新，助力行业和监管共同发展。
