问题讨论 ▎HIS系统和研究病历不一致，怎么处理？

药物临床试验网 · 公众号 · 药品 · 2017-09-14 17:00

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　　网友王雨西宋村是一名CRA，在临床试验进行中监查的时候，发现HIS系统和SD既往史填写不一致。

　　这让他有点不知所措：

具体该怎么处理？

需不需要报方案违背?

能否直接修改？

还需要出具什么证明文件吗?

　　无助的他向药物临床试验网的小伙伴们求助，发现遇到这种问题并非个案，有同样困惑的CRA大有人在。所以，小编特意把网友们的讨论分享出来，希望网友们总结的解决办法能够帮到一线的你！　

晨晨宝贝：

前提是这个项目进展在哪个阶段了?每个阶段处理方法不一样，而且每个公司每个领导处理方法也不一样，所以最好问问你的领导，听他安排，以便项目统一。

我个人一般会：

如果在研项目，且该例还没进入统计环节：和医生落实his系统情况，如果医生觉得研究病历写错，可以在病历上修改一致。如果医生觉得是his系统错误，那么出个说明然后签字，并且监查员将这件事情写入监查报告。

如果在研项目，该例进入统计环节：那么和医生落实his系统，如果医生觉得病历写错，那么可以采取答疑方式把这个问题写入进去，让统计修改。

如果是结题项目，总结报告已经出来：那么需要和医生落实his问题，到底是不是病历错了，如果是，需要评估该问题是否影响统计(比如涉及到既往史符合排除标准需要剔除)，然后和大PI、本中心PI、统计、申办方商量，出具说明进行再统计，再出一个总结报告。

如果是老自查项目：这个问题和医生落实后，和其他中心其他问题等等一起汇总，让统计重新出报告，并且按照国家最新的撤回项目再申报原则进行处理(具体这个缓解还不是很明朗，不知道有没有可操作性)

　　至于你说的是否报方案违背，就看你既往史是否违背方案，如果是，才报方案违背。就像你去监查，发现医生抄写的一个筛选期实验室检查值如谷丙转氨酶和源数据不一致，你让他按照正确的修改一下就行了，签字签日期。如果这个值违背方案(比如方案规定谷丙转氨酶超过1.5倍不能进入试验)，那么你就报违背方案呗

王雨西宋村

我疑惑的是没有进入统计分析阶段的时候，是不是也应该有个类似于质疑表的流程，在SDV表里出质疑，而不是直接修改SD?目前的做法只是研究者直接修改了SD就可以了?

ymj1119：

　　需要医生解释为什么，看看原因是否合理;譬如血压，有可能His里是护士常规量的数据，而研究病历中是研究医生自己量的数据，测量时间可能也不一样。先让研究者解释，错了就订正，不是错误也要留下说明。

晨晨宝贝：

可以提出质疑，为什么两份文件既往史会不一致，让医生解释并签字。因为理论上，如果认真询问病人，那么既往史应该是一致的

　　网友们得出的结论是：不需要签字也不需要出说明，直接修改SD(前提HIS系统是准确的)。

不知道网友们，你们怎么看？

欢迎大家在文章下方留言说出自己的看法！

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