医用塑料的最新进展

塑料作为医用材料，需包含以下性能：对机体无毒性、无致癌性、不引起过敏反应或干扰机体的免疫机理；植入体内的材料生物相容性要好；与血液接触的材料，要有一定抗凝血性能；能经受消毒过程而不致变形等。塑料在医疗中的应用，已呈现不断扩张的趋势，新材料及加工工艺的创新显然已成为行业发展的重要因素之一，本刊将从塑料原材料、成型工艺的角度分享部分塑料领域的创新解决方案。

市场对高强度生物可降解材料的需求是巨大的。骨折固定所需的植入物数量可观：例如，骨质疏松症每年会导致约890万例的骨折病例。此外，3000亿欧元的全球医疗技术市场正以每年约6%的速度持续增长。去年12月，赢创宣布扩大美国伯明翰与德国达姆施塔特的生产规模，进一步提高RESOMER与RESOMER Select系列生物可吸收聚合物产品的产量。此类共聚物(PLGA)主要用于生产生物可吸收型医用材料以及开发注射用药的控释制剂。据了解，此类生物材料是先进的可生物降解型高强度复合材料，有望代替金属作为骨折内部固定的植入物，植入物对支撑骨骼的愈合起到至关重要的作用，特殊的器械设计还有助于骨骼更快速地再生。

全球医疗保健行业面临着成本控制的压力,为此威格斯旗下的Invibio为制造商推出了PEEK-OPTIMA脊椎棒部件，各种证据表明，这种材料具有安全性和临床优势，这有可能决定着脊柱后路稳定技术的未来。由金属制成的脊柱棒会面临挑战，包括棒断裂、螺丝松脱以及相邻脊柱节段的加速退变等。全金属结构所固有的高刚性，应该是导致这些临床问题的原因，并会给患者造成不良后果。此外，金属（如钛）还无法进行无伪影成像，这不可避免地会影响到外科医生对稳定系统的准确定位。

批次间质量高度稳定的医疗级ABS树脂能为医疗设备外壳材料带来决定性优势

一段时间以来，医学界已经意识到，由PEEK-OPTIMA聚合物制成的脊柱棒部件可以替代金属，通过作为融合附属物的后路椎弓根螺钉系统实现半刚性固定，并且事实上，它们比金属（如钛）稳定系统具有更为突出的优势。基于PEEK-OPTIMA聚合物的稳定技术，作为一种‘桥接’方法可有效发挥作用。由这种材料制成的脊柱棒具有足够的强度，可减少活动度，对治疗节段加以固定，而拥有与皮质骨相似的模量，还能使相邻的上、下节段进行生理性运动。因此，临床结果越来越能证明，PEEK-OPTIMA脊柱棒部件可防止或延缓相邻椎间盘的退变。其结果就是，患者可以从改善的负荷分配中获益，以促进融合，并在相邻节段之间获得更多生理性负荷，从而延缓退变。

膜式氧合器，俗称人工肺，在开胸手术时，能代替肺的功能将人体血液进行体外氧合，因此要求其材料有着良好的血液相容性和耐用性。多年活跃于中国市场的医疗器械制造商威高新生医疗器械有限公司发现，使用科思创聚碳酸酯制作的膜式氧合器能有效地保障患者的安全。科思创的模克隆®医疗级聚碳酸酯具有出色的均衡特性，能使氧合器更安全、更耐用，模克隆®2458医疗级聚碳酸酯具有玻璃般的清晰度，由其制成的氧合器的全透明外壳可以帮助医务人员清晰的观察到氧合过程是否运行正常。聚碳酸酯还具有很强的耐冲击特性，在手术过程中能减少仪器意外破碎带来的风险。该材料根据ISO10993-1标准进行了生物相容性测试，可确保对人体的最高安全。

随着对医疗环境中感染控制的日趋重视，医疗器械经常与医疗用消毒剂反复接触，因此，医疗器械需要特别坚固的材料，即不易受环境应力影响而开裂的材料。全球热塑性塑料技术领导者沙特基础工业公司(SABIC)与医疗行业感染预防产品和解决方案领导者PDI，去年11月公布了一项关于采用SABIC材料的医疗器械外壳耐环境应力开裂性(ESCR)的联合研究结果。两家公司评估了SABIC的行业领先热塑性塑料与PDI SuperSani-Cloth®物表消毒湿巾反复接触的耐受程度，后者是一种广泛用于医疗环境以帮助预防医疗相关感染(HAIs)的行业领先的表面消毒剂。研究表明，SABIC的几种产品技术，包括LEXAN™EXL聚碳酸酯(PC)树脂、XYLEX™(PC/聚酯合金)树脂和VALOX™聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)树脂，与PDI领先的医疗用消毒剂的兼容性得以改善。SABIC可靠的耐化学医疗材料产品组合中的以上及其他产品为制造商在设计具有卓越性能的医疗器械时提供了新的选择，同时也满足了现今医疗环境的消毒需求。

医疗行业对产品的要求比较严格，需要符合的各项法规也较多，但是终端产品的质量包括颜色和外观等，却很容易受到树脂材料的纯净度及材料批次间质量参差的影响。盛禧奥医疗级ABS树脂（产品牌号：MAGNUMTM 8391 MED）与传统的乳液法ABS 不同，它经由本体聚合技术生产，这技术使ABS在颜色、流变及物理性能方面高度一致，而且残留挥发物较少更洁净，因此能达到批次间质量极为一致。批次间质量的一致性使盛禧奥MAGNUMTM 8391 MED所拥有的其他医疗设备产品的关键性能也相对稳定，包括低挥发物含量、生物相容性、可进行医疗消毒等。在加工性能方面尤为出色，包括喷涂、电镀、溶剂粘合和超声波焊接等。

恩格尔在去年10月的K展上首秀了一种新的名为scrub的牙缝刷，其制造工艺也是全球首例——500 根刷毛将可以与手柄一起在单组份的注塑机上一次性完成。在K展现场，洁净室版全电动ENGEL e-motion 170/100 T注塑机生产了三组分的复合物，8腔模具在刷毛部分非常精密，显示出一种高度集成化的自动生产单元。在注塑完成后，所有零件立即通过摄像头进行检测，良品将按照16个/袋的标准自动包装成零售包装，每四秒就有一个袋子离开生产单元。

恩格尔在K 2016首秀的scrub齿缝刷

目前，齿缝刷包含三个部分，传统方法是通过三个独立的步骤进行生产，来自恩格尔、Hack和Hekuma的新技术第一次实现了齿缝刷的单组份注塑成型，相比传统工艺，单组分的设计和高度的工艺集成水平实现了生产效率的大幅增加。完全填充多达500根刷毛的8个模腔，且总注塑重量只有1.93克，这给注塑机和模具都带来了非常大的挑战。全电动驱动技术确保机器运动的最高精度，并且为了补偿环境条件或原材料的波动，恩格尔使用了其工业4.0项目包中的iQ产品。通过镜头拍摄，iQ weight control分析不同螺杆位置的压力曲线，并根据当前条件调整切换点和注射曲线。同时，iQ clamp control monitors分别监控每个镜头的模具进气和排气，并自动调节锁模力。作为第三个辅助性系统，ENGEL e-flomo使模具中的温度控制条件保持恒定。这些系统的使用保证了该应用最大的流程一致性，从而确保单位成本的竞争力。

去年K展上，阿博格以培养皿（94 x 16毫米）为例，展示了为大批量医疗技术产品生产提供的一个成本效益极高、完整的高产解决方案。 一台洁净室机型电动Allrounder 470 A 在每小时制作约 4500 个上半部和下半部部件，这相当于一年产出约1600万件。这台高速高效电动机还有一个空气净化模式，其锁模单元带离子化器 (ISO 7)，还有经 FDA/NSF 认可的润滑剂。PS 培养皿的上下两半是利用 Mould & Matic 公司的 2+2 腔叠模在 3.2 秒的循环时间内生产出来的。它们通过导轨进入单独的通道，之后在紧凑的传送系统上被拼到一起，并盖好、叠放。这很节约模具打开时间，与带脱模的标准模具相比循环时间缩短约20%。下游工艺可以将培养皿装入软管包内。

Future Market Insights发布的“2016 -2026年全球行业分析和机会评估”的报告中介绍，根据所使用的增材制造技术的类型，将3D打印医疗设备市场分为六个不同部分。它们是立体光刻(SLA)、选择性激光烧结(SLS)、数字光处理(DLP)、熔融沉积成型(FDM)、聚合物喷墨/喷墨3D打印和电子束熔化(EBM)。在医疗领域内，每种3D打印技术对于特定应用(例如假肢、植入物、矫形外科和牙科装置的制造)具有不同的适用性。

阿博格展示大批量生产医疗技术产品的解决方案：通用 Mould & Matic公司的 2+2 腔叠模每小时生产 4500 件培养皿上半部和下半部

在这些技术类别中，SLS3D打印技术在2015年市场中表现出最高的收入份额，预计到2026年将达到2.3亿美元，年复合增长率为15.3%。同时，预计EBM3D打印技术应用也将显著增长，甚至超过所有其他细分类别。用于制造医疗设备的各种3D打印材料，包括树脂、塑料和某些金属。其中，塑料材料板块的收入份额最高，到2026年预计值为9.847亿美元，复合年增长率为17.2%。

文章来源：荣格工业网