根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）无新增新注册分类首家过评受理号。本次新注册分类首家股票品种数量与上次统计周期持平。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况
盐酸纳美芬是一种特异性吗啡受体阻断剂，结构为6位亚甲基的纳曲酮类似物，用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。盐酸纳美芬注射液最早于1995年4月17日获FDA批准在美国上市，商品名Revex。2008年盐酸纳美芬注射液获NMPA批准在国内上市，商品名为乐萌。根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有9家企业拥有盐酸纳美芬注射液的生产批文，涉及企业有：本周拿下首仿的的辽宁海思科制药、北京四环制药、南京优科制药、成都苑东生物制药等。
篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库
药渡数据-中国注册库信息显示，国内盐酸纳美芬注射液的申报格局为“4+18”，其中辽宁海思科制药和成都苑东生物制药首发折戟，2家企业的一致性评价申请于2024年7月双双被毙。海思科制药再次发力，终于在本周摘下盐酸美纳芬注射液“首仿”桂冠。18家企业递交的新3类报产申请目前尚未有企业通过审评。具体申报信息如下：
盐酸纳美芬注射液新注册分类申报受理情况（部分）
药渡数据-中国销量库统计数据显示，盐酸纳美芬注射液前些年销售额一直维持在10亿元以上，近两年销售虽有所下滑，2023年仍超过8亿元。
阿片类药物成瘾如今已是美国重大公共卫生问题。阿片类药物成瘾如今已是美国重大公共卫生问题。美国是阿片类止痛药的最大消费国。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。
值得一提的是，苑东生物制药全资子公司成都硕德药业申报的盐酸纳美芬注射液获得了ANDA文号，同时苑东生物全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，公司在该产品上实现了原料制剂一体化，具有明显的成本优势。本周辽宁海思科制药“首仿”加冕，将进一步夯实国内公司在该领域的竞争能力，为国内患者带来更实惠的治疗选择。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新注册分类新增18个过评受理号，涉及13个品种，包括4个片剂，2个注射剂，2个滴眼剂，1个干混悬剂，1个胶囊剂，1个口服溶液剂，1个乳膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加11个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）一致性评价新增9个过评受理号，涉及8个品种，包括4个注射剂，3个片剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价批准品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）无新增仿制药品种批准临床。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）新注册分类数据新增205个新报受理号，涉及130个品种，包括53个片剂，31个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，5个滴眼剂，3个干混悬剂，1个灌肠剂，3个混悬剂，8个胶囊剂，2个颗粒剂，12个口服溶液剂，2个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个乳胶剂，1个软膏剂，1个散剂，1个贴剂，1个涂剂，1个吸入喷雾剂。与上次统计周期相比，本次增加40个注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.12.21-12.27）一致性评价数据新增23个新报受理号，涉及18个品种，包括7个片剂，10个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加13个一致性评价申报品种。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告（2024年第61号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）。特此通告。
华润双鹤：华润双鹤关于全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司地诺孕素原料药获得CEP证书的公告
12月26日，华润双鹤药业股份有限公司发布公告称，全资孙公司秦皇岛紫竹药业有限公司收到了欧洲药品质量管理局（European Directorate for
the Quality of Medicines ＆Healthcare）签发的地诺孕素原料药欧洲药典适用性认证证书（Certificate of Suitability to Monograph
of European Pharmacopoeia）。现将相关情况公告如下：
地诺孕素(第四代孕激素)是一种混合孕激素，同时具有天然和合成孕激素的药理学优点。地诺孕素在子宫内膜中显示出强大的孕激素效应和抗雄激素效应，有利于减轻痤疮和皮脂溢出的发生，用于治疗子宫内膜异位症。秦皇岛紫竹自2023年启动该原料药在EDQM的注册工作，于2024年12月17日获得CEP证书。截至本公告日，公司就该原料药研发投入约为人民币21.32万元(未经审计)。根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的地诺孕素原料药生产企业共有8家(含秦皇岛紫竹)；根据EDQM网站信息显示，全球地诺孕素CEP证书持有者共有6家(含秦皇岛紫竹)。公司尚无法从公开渠道获知该原料药国际国内生产和销售数据。公司地诺孕素原料药2023年销售收入为120.57万元。地诺孕素原料药获得CEP证书，增加了国内外客户对该原料药及企业的认可度，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0102周报”获取全文。
