分享 ▎新版GCP之后的受试者知情同意书签署

众所周知，不管是参加什么类型的临床研究都涉及到研究者和受试者知情同意书的共同签署。

一 · 知情同意书签署前的准备

1. 根据每个中心的要求核对知情同意书，如有的中心要求使用医院专版、加入本中心的批件号或专属要求等、要求特殊的印刷版本等。确保知情同意书是符合该中心要求的。

2. 确保知情同意书版本正确，是伦理批准的最新版本，无缺页漏页多页，需要填写的空缺页可以用贴条提前贴好，方便审阅签署。

3. 提供合适的场所，场地较为隐私封闭，将受试者、研究者、监护人、见证人等相关人员安顿好，提前和研究者预约时间，确保双方有足够的时间沟通临床研究的相关问题。

4. 新版GCP要求将知情签署的日期和具体时间点写入知情同意书和病历中，要确保时间的统一性。

二 · 特殊情况下的知情签署

1. 文盲或无阅读能力的受试者

2. 儿童作为受试者

新版GCP第二十三条第十四点规定： 儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。 在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

因考虑到儿童的不同年龄层次，所以儿童知情同意书可以根据儿童的年龄段区分设计：如：1）当儿童年龄在16岁以上，且以自己的劳动收入为主要生活来源的，其签署的知情同意书是具有法律效力的。2）8-16岁，这个年龄段自己有能力做出部分决定，是否参加试验应首先尊重儿童本人的意见，在儿童本人同意之后再由监护人和儿童共同签署知情同意书。3）8岁以下更为年幼的儿童，可由其监护人签署知情同意书，并应当在受试者能理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，且儿童的监护人为其父母而非爷爷奶奶或外公外婆。（年龄区分仅供参考）