随着中国创新药的发展以及更多药品的成功申报上市，贯穿生物药研发，临床试验到商业化生产的CMC是毋庸置疑的关键。生物药的工艺开发，工艺优化，工艺验证，质量研究，方法学开发，稳定性研究等关键步骤对于确保药物的质量和安全性都十分重要。在最新无菌生产以及CCS污染控制策略指南中，更突出了生产质量的的重要性。
8月在上海举办的2024BPD生物药工艺发展大会
作为聚焦生物药从工艺开发到商业化生产全流程的行业标杆会议，也将邀请相关专家针对生物药生产质量相关内容展开分享与讨论。
浅谈中国版《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》
近期，全国团体信息平台宣布了由中国医药设备工程协会主导制定的《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》（T/CPAPE 01—2024）团体标准发布。这一标准将于2024年6月1日起正式实施，被业界誉为中国版《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》。
该指南的制定是基于《药品生产质量管理规范》(2010年修订）的要求，同时融合了国际上的先进经验，包括美国注射剂协会（PDA）的第90号技术报告《药品生产污染控制策略的开发》、欧洲法规符合性协会（ECA）的《如何制定和记录污染控制策略》以及药物与医疗保健科学协会（PHSS）的《污染控制策略指南》等内容。虽然这项指南不具有强制性，但它为药品生产企业提供了关于防污染的技术参考，对于提升药品生产过程中的污染控制有着重要的指导作用。同时，该指南也有助于药品监管人员更深入地理解污染控制的重要性和实施方法，从而加强对药品生产过程的监管。《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》的发布填补了国内在无菌药品生产污染控制策略领域的空白，对于推动我国医药行业的发展具有重要意义。
一、
为什么污染控制策略（CCS）概念最近火起来了？
随着医药行业的持续发展与进步，对无菌药品生产的质量控制标准愈发严格。污染控制策略（CCS）这一概念最初在2017年欧盟的无菌附录征求意见稿中被提出，并在2022年正式发布的欧盟GMP附录1中得到确认。这一国际规范的统一化引发了全球药品生产企业对CCS的高度关注，并开始推动其在生产实践中的应用。
CCS已经成为国内外医药行业持续关注的热点。2024年2月27日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》团体标准，这一事件再次在医药圈内引发了广泛讨论。CCS的核心目标是最大程度地降低药品生产过程中污染的风险，确保药品质量和患者用药安全。新的指南进一步明确了CCS的概念，即通过深入理解当前的产品和生产工艺，制定出一套计划性的控制措施，针对微生物、热原/内毒素、微粒等污染源进行有效控制，以保证工艺性能和产品质量。
污染控制策略（CCS）之所以成为热点，是因为它响应了无菌药品生产质量控制的提升需求，符合国际规范统一的趋势，满足了基于风险管理的需求，得到了行业内部的广泛交流，并适应了监管要求的提升。
二、
《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》标准信息
国内尚未出台针对无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南的规定，且目前也无相关法规对行业进行更具体的指导，如何合法、合规一直是业界高度关注的，本文结合《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》，梳理了无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南监管合规的关注点，如有遗漏，欢迎大家留言补充，主要技术内容和适用范围如下：
(1) 主要技术内容：
该指南分为十大章，主要包括总则、规范性引用文件、术语和缩略语、污染控制策略的基础、质量体系在污染控制策略中的作用、污染控制策略的控制要素、污染控制策略的监控和有效性分析、附录，参考法规、指南和文献等。
(2) 适用范围：
适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。
(3) 标准购买信息：
目前该团体标准文本需要查看原文可到全国团体信息平台https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/104376/，目前最终版只展示部分内容，以下解读参考了2023年版征求意见稿内容。
(4) 污染控制策略制定和维护步骤有哪些要求？
污染控制策略（CCS）的制定和维护是一个动态且持续的过程，它要求企业将CCS融入到整体的质量体系中，并对其进行定期的回顾和更新。这一策略的核心在于基于对产品和生产工艺深入理解的基础上，建立一套全面的计划性控制措施，旨在针对微生物、热原/内毒素和微粒等污染源进行有效的控制。CCS的理念和要求综合反映了国际药品监管合作组织（ICH）的Q8、Q9、Q10指导原则，强调了质量管理的科学性和风险基础。污染控制策略的制定不是一次性的行为，应将其融入到企业质量体系中并持续更新，同时还应定期对污染控制措施进行回顾，评估其整体有效性和前沿性，且通过回顾，可能会发现一些潜在的改进点，进而推动企业对污染控制策略进行持续改进。
污染控制策略的制定和维护步骤可以采取P-D-C-A（计划-执行-检查-行动）管理模式，以确保策略的持续改进和更新。这一模式包括以下步骤：典型的污染控制策略制定和维护步骤示例如下表：
参考文献
[1] www.ttbz.org.cn、中国医药设备工程协会网页等
作者简介
滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
来源：智药公会
声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。
• 核酸药物的工艺表征与质量表征
• 核酸药物从研发到商业化的过程中的质量体系建设
• 基因产品的质量相关政策法规解读
• 基因治疗产品的质量和检测标准
• AAV产品的方法学开发和工艺验证
• 抗体药物基于全球多地法规下的质量体系建设
• 抗体药物方法学开发验证和申报策略
• 细胞治疗产品质量标准与方法学验证
• 细胞治疗产品检测流程中的注意要点
我们希望收到您对
2024BPD生物药工艺发展大会
的建议，完成本次调研，可在4月17日内凭问卷完成截图联系小易，小易将随机送出20份小易周边哦，送完为止~
2024BPD第七届生物药工艺发展大会
作为聚焦生物药从工艺开发到商业化生产全流程的行业标杆会议，将于
8月8-10日
在
上海
召开，预计参会观众5000人，展商120家。2024BPD将继续携手战略主办方药明生物、联合主办方多宁生物、利穗科技，支持单位张江集团共同打造一场CMC工艺人专属的年度盛会！
2024BPD内容上深耕生物药工艺领域，聚焦创新发展，既有生物药工艺届意见领袖传递宝贵经验和前沿观点，又有中国生物医药产业新生代力量打造工艺实操干货论坛，将邀请产业技术代表和优质供应商共同交流、上下游联动，推进生物医药产品的开发与上市，提高产品质量，优化工艺流程，降低生产成本！期待更多全球CMC工艺伙伴来聚会~
由易贸医疗主办，张江集团作为支持单位，联合呈现的BIOWEEK2024将于8月4-10日在上海张江与大家见面
，以创新和务实的态度，充分利用上海生物产业资源，和在国际交流中的重要桥梁作用，以技术为出发点，全力打造具有国际影响力的创新技术论坛和展览交流活动。
BIOWEEK是易贸医疗打造的专注于生物药开发全流程的学习型专业会展品牌。以易贸医疗旗下五大品牌
2024IVDCHINA体外诊断创新展、2024IDC新药研发影响力大会、2024GCD创新药全球临床开发策略大会、2024BPD生物药工艺发展大会、2024BiOFUNDING易企融资路演
为基础，聚焦研发、临床、工艺生产、投融资和BD等细分主题，在一周的会期中，每个职能独立开展技术论坛，为企业各部门中基层搭建线下学习交流平台，同时易企约见促进融资与项目合作洽谈，共同为中国生物产业发展蓄力。
