1.
试验药物简介
抗
PD-1
抗体
(programmed death 1)
是君实生物医药研发的
JS001
，
特瑞普利单抗，已获批上市
。
紫杉醇（白蛋白结合型）是石药集团研发的，也已上市。
本试验的适应症是三阴性乳腺癌
。
2.
试验目的
在既往未接受过治疗、不可手术的首诊
IV
期或复发转移性
TNBC
患者中比较
JS001
联合白蛋白紫杉醇与安慰剂联合白蛋白紫杉醇的疗效和安全性；评价无进展生存期（
PFS
）、总生存期（
OS
）、客观缓解率（
ORR
）、客观缓解时间（
DoR
）、疾病控制率（
DCR
）、不良事件的发生率、生活质量评分、免疫原性等。
3.
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
III
期
设计类型：
平行分组
随机化：
随机化
盲法：
双盲
试验范围：
国内
试验人数：
375
4.
入选标准
1
患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2
女性，年龄
18~70
岁；
3
首诊
IV
期或复发转移性
TNBC
，且不适合手术治疗的患者；
4
根据
RECIST v1.1
标准定义的可测量病灶；
5
适合接受紫杉烷单药治疗；
6
既往未接受过针对不能手术的局部晚期或转移性
TNBC
的化疗或靶向治疗；
7
既往允许新辅助和
/
或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗；
8
允许既往针对转移部位的局部放疗；
9
东部肿瘤协作组（
ECOG
）体力状况评分：
0
或
1
；
10
预期生存时间≥
12
周；
11
研究药物首次给药前
2
周内实验室检查值必须符合方案规定的标准；
12
血妊娠阴性，且试验期间和研究药物末次给药后
6
个月内采取充分的避孕措施。
5.
排除标准
1
当前参加并接受其他研究药物治疗；
2
手术和
/
或放疗不能有效治疗的脊髓压迫；
3
活动性
CNS
转移；
4
无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
5
已有≥
2
级的外周神经病变；
6
未控制的肿瘤相关疼痛；
7
既往或现在同时患有其它恶性肿瘤；
8
当前处于哺乳期妇女；
9
影响研究的重大合并症；
10
患有严重的心血管疾病；
11
严重感染；
12
随机分组前
4
周内接受过大型手术；
13
已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；
14
具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白过敏史；
15 PD-1
抗体制剂任何成分具有超敏反应或过敏反应；
16
活动性自身免疫性疾病；
17
活动性病毒性肝炎患者；
18
已知具有临床意义的其他肝脏疾病；
19 HIV
抗体阳性者；
20
既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植；
21
随机分组前
4
周内接种减毒活疫苗；
22
既往使用过抗
PD-
（
L
）
1
抗体或抗
CTLA-4
抗体；
23
活动性肺结核（
TB
）；
24
研究药物首次给药前
4
周内，接受过全身免疫抑制药物治疗；
25
根据研究者的判断，其他任何可妨碍患者安全参与和完成研究的严重医学疾病或临床实验室检查异常。
6.
医院和研究者信息
|
序号
|
机构名称
|
主要研究者
|
国家
|
省（州）
|
城市
|
|
1
|
解放军总医院第五医学中心
|
江泽飞
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
2
|
北京医院
|
张永强
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
3
|
北京大学首钢医院
|
莫雪莉
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
4
|
北京大学人民医院
|
王殊
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
5
|
解放军总医院
|
杨俊兰
|
中国
|
北京
|
北京
|
|
6
|
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
|
张清媛
|
中国
|
黑龙江
|
哈尔滨
|
|
7
|
吉林大学第一医院
|
崔久嵬
|
中国
|
吉林
|
长春
|
|
8
|
吉林省肿瘤医院
|
程颖
|
中国
|
吉林
|
长春
|
|
9
|
辽宁省肿瘤医院
|
孙涛
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
10
|
大连医科大学附属第二医院
|
李曼
|
中国
|
辽宁
|
大连
|
|
11
|
中国医科大学附属第一医院
|
滕月娥
|
中国
|
辽宁
|
沈阳
|
|
12
|
河北医科大学第四医院
|
耿翠芝
|
中国
|
河北
|
石家庄
|
|
13
|
河北大学附属医院
|
臧爱民
|
中国
|
河北
|
保定
|
|
14
|
承德医学院附属医院
|
李青山
|
中国
|
河北
|
承德
|
|
15
|
山东省肿瘤医院
|
王永胜
|
中国
|
山东
|
济南
|
|
16
|
青岛大学附属医院
|
王海波
|
中国
|
山东
|
青岛
|
|
17
|
河南省肿瘤医院
|
闫敏
|
中国
|
河南
|
郑州
|
|
18
|
江苏省肿瘤医院
|
冯继锋
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
19
|
江苏省人民医院
|
殷咏梅
|
中国
|
江苏
|
南京
|
|
20
|
上海市第一人民医院
|
王红霞
|
中国
|
上海
|
上海
|
|
21
|
浙江省肿瘤医院
|
王晓稼
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
22
|
浙江大学医学院附属第二医院
|
陈益定
|
中国
|
浙江
|
杭州
|
|
23
|
福建医科大学附属协和医院
|
王川
|
中国
|
福建
|
福州
|
|
24
|
厦门大学附属第一医院
|
陈莉林
|
中国
|
福建
|
厦门
|
|
25
|
安徽省立医院
|
潘跃银
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
26
|
安徽医科大学第一附属医院
|
顾康生
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
27
|
安徽医科大学第二附属医院
|
陈振东
|
中国
|
安徽
|
合肥
|
|
28
|
